njp-1200胶囊充填机标准操作程序

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1、湖北四环制药NGP1200A(B)全自动硬胶囊充填机标准操作程序SOP.PD.1046.00湖北四环制药NJP1200A(B)型全自动硬胶囊充填机标准操作程序页码：1/14文件编号SOP.PD.1046.00新订□修订□颁发部门GMP办公室执行日期起草人审核人QP审核批准人日期日期日期日期分发部门口服固体制剂车间目的：建立NJP-1200A（B）型胶囊充填岗位标准操作程序。范围：适用于本企业口服固体制剂车间胶囊充填机操作。职责：口服固体制剂车间应按照本程序要求，对车间操作人员进行该设备操作的理论和实操培训，确保操作人员能按照规定的要求，正确、规范对该设备进行操作。

2、操作人员均应按照培训内容，执行本程序规定的操作要求。内容：1结构特征NJP-1200A（B）型全自动胶囊充填机的结构主要由胶囊料斗、胶囊顺序装置、药粉料斗、胶囊充填计量装置、胶囊锁合装置、胶囊分装转台、胶囊制品成品出口、残次胶囊剔废装置、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。1.1胶囊料斗：由料斗与输送管路组成，主要储存空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进入胶囊顺序装置。1.2胶囊顺序装置：使空胶囊进入顺序装置的选送叉内，选送叉向下动作一次会送下胶囊，并且胶帽在上。同时，真空分离系统把胶囊顺入到模块中，并将体帽分开。1.3药粉料斗：由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成，主要把

3、在螺杆和搅拌作用下把储存的粉剂有控制入计量盘上。1.4胶囊充填计量装置：根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格，粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实成药柱，并推入到下模块的胶囊内。1.5胶囊锁合装置：当推入药柱胶囊下胶囊体后，上、下模块的胶帽与下胶囊体推向上使之扣合。1.6胶囊分装转台：在回转机构作用下，带有下模块转台间歇回转，以完成各工位的动作。1.7胶囊制品成品出口：将锁好的胶囊成品推出，通过出口进行收集。14/14湖北四环制药NGP1200A(B)全自动硬胶囊充填机标准操作程序SOP.PD.1046.001.8残次胶囊剔废装置：剔废杆把未锁合的残次胶囊往上

4、顶，在吸尘器的作用下，被剔除。1.9箱内主传动机构：箱内通过电机、箱式间歇分度回转机构、齿轮副、凸轮副和链传动等机构完成执行工位所需动力，同时，变频电机达到变频调速功能。1.10电器控制系统：由充填机前部各控制键组成。2工作原理NJP-1200A(B)型全自动硬胶囊充填机属精密分度间歇运动式硬胶囊充填。机器运转时在第一工位上胶囊料桶内的胶囊会通过胶囊漏斗逐个的竖直进入送囊板内，先由水平叉推至矫正块外端，再由垂直叉及真空吸力顺入模孔中，并将帽、体分离。第二、三工位下模块下降并向外运动。第四工位粉剂充填，药室中的药粉经过五次充填压缩后推入胶囊体中。第五工位作为增加微丸

5、或片剂灌装装置的预留工位。第六工位用吸尘管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除并吸掉。第七工位下模块向内运动并同时上升。第八工位锁合推杆上升使已充填的胶囊锁合。第九工位将锁好的胶囊推出、收集。第十工位吸尘机清理模孔后再次进入下一个循环。图1．胶囊的运转路线图2．胶囊调头过程2.1设备控制键说明该设备的控制键主要分布在设备前方电柜的左边控制板和上表面控制板上。2.1.1左边控制板有:总电源开关键、应急开关、主机控制键、加料机控制键。2.1.2上表面控制板上有：主机运行、主机停止、真空泵、供料点动、主机变频器控面板及真空泵压力表。14/14湖北四环制药NGP1200A(B)

6、全自动硬胶囊充填机标准操作程序SOP.PD.1046.002.1.3左边控制板上大圆形的红色开关是总电源开关键，往上扒动是开电源，往下扒动是关闭电源；2.1.4小圆形的红色开关是应急开关，紧急情况下直接按下就可关闭设备并切断电源；2.1.5主机控制键由自动、手动、调试三个档位组成。当开关处于自动挡时，按下“主机运行”键，主机自动开始运行，遇到故障会自动停止运行，当按下“主机停止”键，主机也停止运行；当开关处于手动挡时，按下“主机运行”键，主机开始运行，手松开“主机运行”键，主机立即停止运行；当开关处于调试挡时，按下“主机运行”键，主机自动运行，当遇到故障时，主机不

7、会停止运行，当按下“主机停止”键，主机停止运行。2.1.6加料控制键有点动和自动两个档位，当处于“点动”状态时，按下“点动供料”，供料搅拌桨开始工作，松开“点动供料”，供料搅拌桨停止工作。2.1.7按下“真空泵”键，灯变绿，真空泵开始工作，再次按下“真空泵”键，灯变红，真空泵停止工作。2.1.8在主机变频器控制面板上按“▲”或“▼”键，可调节主机转速。3胶囊充填模具的更换及安装方法安装充填模具前，先用手柄转动电机运行两三圈，听听电机、个传动部位及转盘有无异常声音，确定无异常后才能开始装模具。要更换充填胶囊规格时必须更换上、下模块、送囊板、水平叉、垂直叉、矫正块、充

8、填杆和剂量