舒洁净洗剂的制备及临床应用

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1、舒洁净洗剂的制备及临床应用【摘要】目的制备舒洁净洗剂并进行质量控制和临床疗效观察。方法中药材加水煎煮，沉淀，取上清液适量浓缩，调整总量制成外洗液，观察临床疗效。结果经623例妇科生殖器炎症患者临床应用观察，总有效率90.7%。结论该制剂配方及制法合理，性质稳定，疗效确切。【关键词】舒洁净洗剂；制备；临床应用　　阴道炎是妇科常见病、多发病，分为老年性阴道炎、真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎及细菌性阴道炎。后3种阴道炎常见于处于生育期的妇女，老年性阴道炎仅见于绝经期妇女。我院采用传统的中药煎液外洗，配以相应的抗菌药物治疗真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎及细菌性阴道炎取得良好的效果。由中药协定处方制备而成的舒洁

2、净洗剂，疗效显著、价格低廉，深受广大消费者青睐。现将该制剂的处方、制备工艺及质控方法报告如下，并就其临床应用情况进行探讨。　1处方制备1.1处方苦参60g，黄柏60g，地肤子60g，鹤虱60g，蛇床子60g，冰片5g，共制成1000ml。1.2制备方法按处方称取苦参、黄柏、地肤子、鹤虱、蛇床子洗净，加适量的纯化水浸泡30min，然后进行煎煮提取2次，每次45min，合并2次煎煮液，滤过，滤液静置24h。取静置后的上清液，适当浓缩，另取冰片用适量乙醇溶解，缓慢加入浓缩液中，并不断搅拌，最后加纯化水调整总量至1000ml，加入防腐剂，调节pH值4.0～6.0，分装，即得。　2质量控制2.1性状本品

3、为棕色液体，具冰片芳香气，有少许轻摇易散的沉淀。2.2鉴别2.2.1苦参取本品50ml，用4%的氢氧化钠溶液调节pH值至11，用氯仿提取2次，每次20ml，合并氯仿提取液，置水浴上回收氯仿，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版第一部附录ⅥB）及苦参鉴别方法［1］试验，供试品与对照品在色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。2.2.2黄柏取本品用4%的氢氧化钠溶液调节pH值至11，用氯仿提取3次，每次20ml，合并氯仿提取液，置水浴上回收氯仿，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试

4、品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法及黄柏鉴别方法［1］试验，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。2.2.3冰片取本品3g，加乙醚15ml，冷浸30min，滤过。滤液挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙醚（60℃～90℃）制成每毫升含5mg的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液5ml，对照品溶液2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-醋酸乙酯（9∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。2.3

5、装量差异及微生物限度检查应符合中国药典2005年版一部附录ⅠV洗剂项下有关的各项检查。2.4制剂稳定性试验将制剂置室温下作留样观察，分别于2、4、6个月时对其外观性状、pH值等进行观察测定，结果未见有明显变化。　3临床应用3.1病例选择选择2004年12月～2006年12月在我院门诊妇科就诊患者，经诊断符合以下条件：（1）患者经妇科检查确定其为阴道炎患者。（2）以舒洁净洗剂作为主要治疗药物，并按规定疗程及正确使用方法应用。（3）排除无法准确评判疗效或因资料不全等影响疗效判定的病例。共选取病例623例，随机分成3组，其中治疗组210例，年龄13～44岁，以舒洁净洗剂作为治疗药物；Ⅰ对照组204例

6、，年龄15～45岁，以百艾洗液（湖南守护神制药有限公司生产）作为治疗药物；Ⅱ对照组209例，年龄14～43岁，以甲硝唑为治疗药物（合并白色念珠菌的真菌性阴道炎联合克霉唑栓剂治疗）。3组资料经t检验，差异无显著性。3.2治疗方法治疗组：用舒洁净洗剂原液加10倍温热水清洗、坐浴，或用冲洗器具以原液冲洗，1次30ml，tid；Ⅰ对照组：用百艾洗液擦洗或坐浴，1次30ml，tid；Ⅱ对照组：口服甲硝唑片，1次0.2g，tid，合并白色念珠菌的真菌性阴道炎配以克霉唑栓剂治疗。治疗以5天为1个疗程，2个疗程后判定疗效。3.3疗效判定标准治愈：白带（形态、气味）及外阴皮肤、阴道黏膜颜色和弹性、阴道酸碱度值等

7、恢复正常，病理检查呈阴性；显效：白带及外阴皮肤、阴道黏膜颜色、阴道酸碱度值等明显趋于好转，病理检查显著好转；有效：主要症状减轻或缓解；无效：症状体征无变化或变化不显著［2］。3.4治疗结果3组患者经过2个疗程的治疗，分别以病理检查、生殖器病理状态、患者自诉症状三个方面来考核临床治疗效果，结果见表1。表1治疗组与对照组的治疗结果对比其中，治疗组痊愈106例，占50.5%；显效74例，占35.2%；无