yy∕t 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

《yy∕t 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、1C:,11.040.01C30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0287-2003/ISO13485:2003代替YY/T0287-1996医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes(ISO13485:2003,IDT)夕&-Z2003-09-17发布2004-64-}01实施餐国家食品药品监督管理局发布YY/T0287-2003/ISO13485:2003月i青本标准等同采用ISO13

2、485:2003(医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》(英文版)。本标准是以GB/T19001-200。为基础的独立标准，并遵循了GB/T19001-2000的结构。为了方便医疗器械行业的使用，在本标准的正文中，与GB/T19001-2000不同的内容采用黑色楷体字表示。本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准中的附录A和附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员

3、会归口。本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)www.17jzw.neYY/T0287-2003/ISO13485:2003引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供本标准也可月于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。“注”是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。采用质量管理体系应当是组织

4、的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义2过程方法本标准以质量管理的过程方法为基拙。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输人。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管

5、理，可称之为“过程方法”。0.3与其他标准的关系J.3.1与GB/T19001的关系本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准那些从GB/T19001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作更改的条见附录B,本标准的文本与GB/T19001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版格式全部以楷体字表示。更改内容的性质和原因见附录B).3.2与ISO/TR14969的关系ISO/TR14969是一个旨在为ISO13485/YY/T0287的应用提供指南的技术报告。0.4与其他管理体系的相容性为了方便医疗器械行业的使

6、用，本标准遵循了GB/T19001的格式。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系.可能会改变现行的管理体系。YY/T0287-2003/ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0287-2003/1S013485:2003任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。以下的定义宜看作通用的，与国家法规中给出的定

7、义可能略有差别，应优先使用。3.1有源植入性医疗器械activeimplantablemedicaldevice任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。3.2有源医疗器械activemedicaldevice任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。3.3忠告性通知advisorynotice在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和(或)建议宜采取的措施:医疗器械的使用，医疗器械的改动，医疗器械返回组织，或医疗器

8、械的梢毁。注:忠告性通知的发布要符合国家或地区法规。3.4顾客抱怨customercomplaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。3.5植入性医疗器械implantabl