日照市药械安全性监测分析报告

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1、药械安全性监测分析报告（2016年第1季度）日照市药品不良反应监测中心二〇一六年四月目录第一部分药品不良反应监测报告一、药品不良反应监测数据基本情况分析……………………………1（一）涉及药品品种情况……………………………………………………………1（二）涉及人群年龄性别分布………………………………………………………2（三）药品不良反应剂型分布情况…………………………………………………3（四）药品不良反应的归转…………………………………………………………4（五）累及系统-器官分类及表现………………………………………………

2、…5二、严重药品不良反应数据分析………………………………………6严重药品不良反应表现…………………………………………………………6三、风险防控……………………………………………………………8关注修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告………………………8第二部分医疗器械不良事件监测报告一、医疗器械不良事件报告数据分析…………………………………11（一）医疗器械不良事件管理类别分析……………………………………………11（二）涉及人群年龄性别分布………………………………………………………11（三）医疗器械不良事件涉及产

3、品分类情况………………………………………12二、严重伤害事件情况分析……………………………………………13（一）严重伤害事件涉及产品管理类别情况………………………………………13（二）严重伤害事件涉及产品分类情况……………………………………………14（三）严重伤害事件涉及产品名称及主要表现……………………………………15三、风险信号分析………………………………………………………16I过氧化氢低温等离子灭菌器…………………………………………………17II高压蒸汽消毒锅……………………………………………………………19第

4、一部分药品不良反应监测报告一、药品不良反应监测数据基本情况分析（一）涉及药品品种情况2016年1季度，共收到药品不良反应监测报告924例，共涉及药品379种，报告数量排名前5位的药品名称为盐酸左氧氟沙星注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、红花注射液、注射用血塞通（冻干），共计64例，占总报告数量的6.93%。报告数量排名前20位的药品共计173例，占总报告数量的18.72%，详见表1。表1药品不良反应报告前20名药品名称统计排名通用名称例次百分比（%）1盐酸左氧氟沙星注射液171.842注射用头孢曲松

5、钠151.633注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠111.194红花注射液111.195注射用血塞通（冻干）101.086注射用阿奇霉素101.087注射用阿莫西林钠克拉维酸钾101.088单硝酸异山梨酯注射液80.879痰热清注射液80.8710盐酸克林霉素注射液80.8711米索前列醇片80.87-20-12氯化钾注射液70.7613注射用乳糖酸红霉素70.7614舒血宁注射液70.7615喜炎平注射液60.6516氟哌啶醇注射液60.6517注射用奥沙利铂60.6518注射用脂溶性维生素(Ⅱ)60.6519疏血通注射液6

6、0.6520硫酸镁注射液60.65（二）涉及人群年龄性别分布在924例药品不良反应报告中，男性408（44.16%），女性516（55.84%），女性略高于男性。年龄分布情况见图1。图1药品不良反应涉及患者年龄性别分布状况-20-由图可见，药品不良反应在各年龄段分布趋势男女保持一致，药品不良反应的发生在0-10岁和61-70岁年龄段有峰值，11-20岁和81岁及以上年龄段相对其他年龄段少，报告总体集中分布于21-70岁年龄段。（三）药品不良反应剂型分布情况2016年1季度药品不良反应报告涉及剂型31种，前五位的分别是

7、注射剂、片剂、注射液、胶囊、粉针剂，占总数的90.63%，药品不良反应报告涉及药品剂型见表4。表2药品不良反应报告涉及药品剂型构成剂型分类剂型例数构成比（%）合计（%）注射制剂注射剂56861.4778.68粉针剂919.85注射液687.36　口服制剂片剂10110.9320.24胶囊464.98颗粒90.97分散片70.76丸剂60.65缓释片50.54口服溶液40.43浓缩丸20.21滴丸10.11干混悬剂10.11-20-散剂10.11糖丸10.11肠溶胶囊10.11颗粒剂10.11　其他制剂滴眼液30.32

8、1.08雾化溶液30.32浓缩丸20.22乳剂10.11橡胶膏10.11　（四）药品不良反应的归转924例药品不良反应报告中有920例明确不良反应结果，归转结果为“痊愈”的有652例，占70.56%；归转结果为好转的有267例，占28.9%；二者合计占总数的99.46%；归转结果未好转1例，不详4例。详见图2。图2药品不良反应归转情况-20-（