单 位 名 称 药械安全性监测制度汇编

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1、时间就是金钱，效率就是生命！单位名称药械安全性监测制度汇编唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！时间就是金钱，效率就是生命！目录1、药械安全性监测报告制度………………………………32、药械安全性监测报告管理规定…………………………43、药械安全性监测报告上报流程…………………………54、药械安全性监测报告时限管理规定…………………65、药品不良反应零报告制度………………………………76、药品不良反应报告处理程序……………………………87、药品不良反应/事件报告工作保密制度…………………108、药品不良反应监测人员岗位职责……………………11唯有惜时才

2、能成功，唯有努力方可成就！时间就是金钱，效率就是生命！药械安全性监测报告制度为了贯彻落实国家药品安全监管工作会议精神，加强药品不良反应监测工作有序开展，结合本单位实际工作情况的需要，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》和有关文件要求制定本程序。一、报告制度发现ADR，及时按要求规范填写《药品不良反应/事件报告表》，经单位负责人核对报告表中有无不清楚项、错项、漏项,经改正、补充，无误后签名，上报临邑县ADR监测站审核。二、报告时限1.一般的ADR应于发现之日起3个月内上报。2.新的或严重的ADR应于发现之日起15日内上报。3.发现死亡病例、群体不良

3、反应/事件后，立即电话报告临邑县ADR监测站（电话：0534-2148000），如情况严重、紧急，可同时向德州市ADR监测中心报告，不得拖延，随后填写《药品不良反应/事件报告表》。三、除以上规定外，还应按《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条、第十六条规定，向临邑县ADR监测站进行报告。唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！时间就是金钱，效率就是生命！药械安全性监测报告管理规定为了进一步加强对药械安全监测工作的管理，规范报告填写，提高报告的可利用度，根据临邑县ADR监测站的工作要求和质量评估标准，结合临邑县药械安全性监测工作的总体部署，制定有关药

4、械监测报告管理规定。一、药械监测报告按照《药品不良反应监测报告质量评估标准》、《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》和《山东省医疗器械不良事件报告表质量评估标准（试行）》对药械监测报告进行填写、审核，确保报表的真实性、完整性，符合要求的积极上报临邑县食品药品监督管理局ADR监测站。二、药械监测报告质量评估每月县ADR监测站抽查各监测点的库存报告进行质量评估，并对质量评估结果进行通报。三、药械监测情况通报每月对上月药械监测情况进行通报。通报内容包括：报告总数、新严总数、上月报告总数、上月新严数、上月质量评分。唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！时

5、间就是金钱，效率就是生命！药械监测报告上报流程唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！时间就是金钱，效率就是生命！药械安全性监测报告时限管理规定一、药品不良反应监测报告时限依据《山东省药品不良反应病例报告处理程序（试行）》、《山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》    （1）一般病例，三个月内上报。    （2）新的或严重的病例，15日内报告。（3）死亡病例，应立即电话向临邑县食品药品监督管理局ADR监测站报告，必要时可以越级报告，并在24小时内填写报表上报。    （4）突发、群发和严重事件，应立即电话向临邑县食品药品监督管理局ADR监测

6、站报告，必要时可以越级报告，并在24小时内填写报表上报。   二、医疗器械不良事件报告时限依据《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》、《山东省医疗器械不良事件报告表质量评估标准（试行）》、《山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。（1）一般事件，15个工作日内报告。（2）死亡事件，1个工作日内报告（3）严重伤害，5个工作日内报告。（4）突发、群发和严重事件，应立即电话向临邑县食品药品监督管理局ADR监测站报告，必要时可以越级报告，并在24小时内填写报表上报。唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！时间就是金钱，效率就是

7、生命！药品不良反应零报告制度《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。对于未发现药品不良反应的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，如实填写临邑县药械安全性监测工作月报表，每季度向临邑县ADR监测中心做出书面报告，并保证其真实可靠。唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！时间就是金钱，效率就是生命！药品不良反应报告处理程序一、一般病例报告处理程序1、报告的接收①建立ADR报告登记制度，确定专人负责ADR报告的接收和登记工作。②收到ADR报告应及时进行登记，其内容包括：收到时间，报

8、告单位或报告人，报告单位或报告人的联系方式，收到份数，接收编号。③审核手工报表是否存在缺漏项目问题，审核报表类型，检查有无