药物微生物检测实验室质量控制方法研究

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1、药物微生物检测实验室质量控制方法研究张静华（云南省怒江州盘品药品检验所673100）对药品微生物检测实验室的质量控制方法进行系统分析，从总体环境的控制、样品管理、微生物室管理、人员管理、培养基质量控制、仪器设备管理、操作过程管理、标准菌（毒）种管理、记录管理等九大方面对实验室质量控制进行阐述，通过系统化管理模式提高微生物检测结果的准确性。【关键词】质量控制药品微生物检测无菌室管理系统化管理R446A2095-1752（2014）14-0148-02目前，我国的药品质量监督日益严格，药物生产的卫生

2、安全要求更高，尤其是药物的微牛.物水平检测，微生物的存在不仅可能影响药物活性与效果而且有可能对患者产生不利影响［1,2］。我国药典规定所有的药品必须进行质量控制，其中便括微牛.物的检测。药物质量控制指的是在药物质量体系中进行的各项操作，确保药物满足规定的质量要求［3］。出于保证实验精确性和可重复性的需要，对药物治疗控制应该从总体环境的控制、样品管理、微生物室管理、人员管理、培养基质量控制、仪器设备管理、标准菌（毒）种管理、记录管理等九大方面进行控制和管理。对上述因素进行探讨可以为药品生产部门和管

3、理部门提供一定的借鉴。1.微生物检测实验室环境的控制微牛.物检测实验室的环境与检测结果精密性只有直接关系，要做好检测实验室的生物安全防护需要在在实验室的设计、运用防护装置、严格遵守SOP程序等方面共同作用，保证检测工作人员不受病原微生物的感染，及实验室周围环境不被污染。在药品的微生物检验中，所有操作均需要在洁净区域进行。应有明显标识对洁净IX域进行标注，对药品中的病原微生物进行分离和鉴定应在生物安全实验室中进行。其中药品常用的生物安全防护实验室需要做到以下几点。1.1微生物实验室的选址原则药品微

4、生物检测实验室的选址应选择在对生物危险源的防护水平保持在可接受的程度以上，为与微生物实验室相邻的办公区和其他公共空间提供安全的环境［4】。在实验室的入口处应有进入限制措施，需要保证实验室内各试剂不被不正当使用。实验室内温度、湿度和洁净度等指标和参数需符合国家标准和检验工作要求。应奋措施预防小型哺乳动物、昆虫以及其他节肢动物等入内的措施。1.2—级生物安全防护实验室一级生物安全防护实验室一般是进行菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌的检测等对人类安全无威胁的检测程序［5】。对于药品检测机构，应拥冇两个

5、或以上的一级生物安全防护实验室，将霉菌检测室和其他的检测室分开，以避免孢子扩散至空气中影响检测结果。一级生物安全防护实验室的操作台面应具有耐腐蚀、不透水、耐高温，地面无缝隙且具奋防滑措施，不悬挂布质等有吸附性的窗帘，及其他类似具冇吸附性物品。应设置专门的生物废弃物收集桶，在实验室的出口处应设有一个以上的洗手池。实验室应保证光线充足，并预留应急照明装置，若检测样品及试剂具奋腐蚀性或强酸、强碱等危险用品，应在操作台30米范围内设紧急喷淋装置。实验室内应安装紫外灯，定期使用紫外线对实验台面及设备进行紫

6、外火菌。1.3二级生物安全防护实验室二级生物安全实验室一般是进行对人或环境具冇中等潜在危害的微生物的检测操作。中等潜在危害是指可以导致人类或动物发生疾病，但致病性不强，传播能力较弱，感染后不会引起对生命健康产生严重疾病，且具备有效治疗手段和疫苗的微生物。二级生物安全防护实验室除具备一级实验室的所冇要求外，还应配备冇冇效的消毒设施（高压火菌锅、化学消毒装置），有效的通风设施，有不少于3〜4次/h的的通风换气，还要配备II级以上的生物安全柜［6】。1.微生物实验室的管理微生物检测实验室包括：消毒火菌

7、区域、前处理区域、清洗区域、培养室、物品存放区域、无菌室等多个组成部分。针对上述区域的工作性质，要制定一套独立有效的管理制度，并培养标准化的实验操作，以减少污染的产生和人员的感染。2.1普通区域管理制定药品微生物检测试验室管理制度，并张贴于门口等位置。对进出实验室的人员和物品进行严格管理，无关人员未经批准严禁入内。禁止在工作区内进行饮食、吸烟、化妆和保存食物等行为。2.2无菌室的管理制定无菌室管理制度，并张贴于门口等位置。进入无菌室的人员都必须依照SOP进行更衣、洗手、换鞋、换衣等程序。在使用前

8、后无菌室均需要进行仔细的消毒、火菌工作。并每个月对无菌室进行沉降菌检查，以预防污染情况发生。在二级生物安全实验室的入口处必须贴明生物危险标志，并对实验室危险级别进行标注［7】。1.微生物检测用样品的管理检验样品抽样时需要无菌抽样，散装样品抽样后立即封口。运输过程要控制运输环境温度。样品到达实验室后尽早检测。致病微生物检测用样品要在规定条件下保存至检验结束，火菌后方可丢弃。样品勿长期囊露于紫外光下，以预防内容物的菌落数降低所致的检测结果误差。2.仪器设备管理仪器设备的管理是保证检测结果准确的独立影