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1、微生物实验室 质量控制质量管理是实验室检测工作的客观要求，也是实验室建设和提高能力的重要内容，是确保实验室检测数据准确、客观、真实的基本保证，也是保持实验室检测工作客观、公平、公正的基本要求,又是规范实验室检测行为的重要举措。第一部分概述质量管理的目的保证检测数据的真实性出具科学可靠的检测数据确保检测工作的公平、公正为社会提供优质服务（政府或客户）特点检测的目标物是动态变化的目标物受环境条件影响很大以定性半定量为主受检验者主观和能力的影响大对样本的采集和保存要求高压力大结果具有的影响大质量管理的目标反映样本的真
2、实特性维持检测结果的真实、稳定、客观提供科学、客观的数据为社会提供良好的服务为政府部门决策提供科学依据和技术支撑质量管理依据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》；各病种的实验室诊断标准；各病种监测方案（国家和省）；相关疾病的防治手册；各病种的技术指南ISO9001-2008《质量管理体系要求》ISO15189《医学实验室质量和能力特殊要求》其它相关国家标准、行业标准、部门标准。主要措施1.创建组织机构,明确各自职责(成立管理组织组建领导小组,明确部门和岗位职责)2.建立管理体系:质量
3、手册(质量方针质量目标)程序文件(规范工作程序)标准操作程序(明确操作要求:标准方案)记录表格(相关过程性资料)3.国家或省级计量认证(强制法定)(资格的认可)4.通过国家实验室认可(自愿)(能力的认可和证明)5.各单项资质认可(化妆品职业病食品检验机构等)(资格的准入)主要措施6.盲样比对或考核:室内比队(自身)室间比对(上级)(单盲双盲)7.参与网络实验室(从标准操作程序管理规范技术能力等进行规范及职责的分工)10质量控制的12个环节过程控制采购和物存管理评估标准和认可差错管理信息管理过程改
4、进顾客服务设施和安全组织机构人员管理设备文件和记录质量控制的主要环节组织机构和体系建设成立组织机构,明确职责分工;建立完善管理体系质量控制的主要环节人员管理1.人员准入:专业背景能力责任心工作态度2.培训:体系程序SOP技术指南检测方案标准等;3.能力培养:实践指导学习4.继续教育质量控制的主要环节设施设备:1.基本设施设备条件配置;2.设备的管理:检定校准自校3.使用培训专人操作4.使用记录维护保养质量控制的主要环节方法的管理:1.标准:国家行业部门2.防治手册3.监测方
5、案4.技术规范5.技术指南6.新方法确认质量控制的主要环节采购管理1.实验器具:符合国家标准和计量标准要求试管移液器等2.试剂:正规厂家符合标准的产品,纯度等级符合要求,有效期内3.诊断试剂:保存条件室间比对正规产品有效期内质量控制的主要环节信息管理1.开发实验室信息管理系统2.建立信息管理平台3.规范检测报告流程4.实现数据查询和统计分析质量控制的主要环节差错管理1.自然现象2.查找分析原因,采取纠正措施3.持续改进(不断有差错发生)差错的原因:违反操作程序能力原因方法原因体系的原因系统原因(系
6、统误差)其它原因质量控制的主要环节文件的控制和记录程序文件SOP标准文件的发放与控制过程记录要求:符合国家要求,保持现行有效,防止误用.质量控制的主要环节设施与安全1.设施环境条件:温度湿度照明通风洁净度等;2.污水处理系统3.人流物流的控制4.安全设施设备的保障.标准的管理标准的追踪和更新标准的应用和控制避免误用第二部分样本的管理SpecimenManagement微生物实验的样本管理样本是进行一切实验室检测的基础所有实验室检测的结果都依赖于所得到样本的质量过程控制文件微生物学检验过程试验过程控制样
7、品采集样品标记样品运输培养基染料仪器样品接收和登记检验分析研究准备临床相关报告试剂人员熟练程度方法器材样品种类来自动物:组织/血液/体液/排泄物来自人体:组织/血液/体液/排泄物临床患者现场调查体检人群突发疫情空气水食品其它样品样品特点临床患者:检测项目基本确定,目标明确现场调查:样本数量大,存在运输过程,条件控制难度大,结果影响大体检人群:类似临床患者,但项目集中明确突法疫情:检测目标不明确,时间急,没有成熟方法和质量控制措施,结果意义重大.样本管理的重要性直接关系到实验室检测的准确性与效率影响到处置事件的评
8、估与策略制定及决策疫情处理：疫情的判断与防控策略的制定监测与普查：流行状况的评估病例诊断：治疗方案制定、病人预后、疾病负担政府决策的依据样本管理不善导致的后果延误实验室检测结果，甚至产生错误的结果误导疫情处理，导致疫情控制不力甚至蔓延错误评估疾病流行状况，导致防治策略偏差错误诊断，病人不满、失去信任延误或误导治疗，造成伤害，严重者导致死亡不必要的重复采样或重新检测，增加不必要人力物力浪
