医药政策信息(2014年1月)

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1、医药政策信息（2014年1月份）目录1.医药动态-4-1.1药品·动态-4-1.1.1总局发布通知恢复使用康泰所产乙肝疫苗-4-1.1.2中药配方颗粒国家标准“难产”-4-1.1.3欧盟七年来首次批准抗胰腺癌新药-4-1.1.4法国批准含大麻提取物的药物上市-4-1.1.5工商总局撤销强生血糖试纸商标-4-1.1.6中美研究新发现延胡索镇痛成分-5-1.1.7我国停止进口辉瑞氟康唑注射液-5-1.2终端·动态-5-1.2.1广东壹号大药房连锁等网上药店被责令暂停-5-1.2.22014年单体药店数量或缩

2、减1/3-5-1.2.3无锡实地检查医保定点零售药店-5-1.3各省·动态-6-1.3.1广东第一轮基药竞价品种24日报价-6-1.3.2山东公布首批基药中标企业及产品-6-1.4药企·动态-6-1.4.1海正药业重磅新药专利获批-6-1.4.2信立泰200万元收购深圳健善康医药-6-1.4.3科伦药业的注射用尼扎替丁进入待现场检查阶段-7-1.4.4智飞生物收购流感疫苗企业-7-1.4.5誉衡药业拟引入韩国抗高血压新药-7-1.4.6亿腾医药收购三个肿瘤药品全球权利-7-1.4.7仿制药巨头阿特维斯宣

3、布退出中国-7--14-1.4.8康美药业获得《中华人民共和国直销经营许可证》-8-1.4.9亚宝药业拟入股泰亿格电子-8-1.4.10海普瑞拟收购美国肝素原料药巨头-8-1.4.11赛诺菲旗下健赞公司起诉FDA-8-1.4.12ANI收购梯瓦31款仿制药产品-8-2.医药政策-9-2.1医保·政策-9-2.1.1新疆将雌二醇/地屈孕酮等13种药品纳入医保报销乙类目录-9-2.2国家·通知-9-2.2.1新版GMP认证留下的“遗产”受关注-9-2.2.2鼓励提供和利用中医药政策将出-9-2.2.3最高人

4、民法院公布食药纠纷新规-9-2.3各省·通知-10-2.3.1湖南公布单独定价暨优质优价药品清理结果-10-2.3.2宁夏出台鼓励发展药品连锁经营实施意见-10-2.3.3山东将实施新中药材标准和中药饮片炮制规范-10-2.3.4湖北省药监局下放4项行政审批项目-10-2.3.5北京：医院药品采购应优先选用基药-10-2.3.6上海生物医药产业发展行动计划发布-11-3.药价管理-11-3.1吉林公示2013年度药品集中采购限价-11-3.2湖北省公布43种药品最高零售价-11-3.3重庆市公布84种药

5、品最高零售指导价-11-3.4贵州省公布氨苄西林等111种药品的最高零售限价-11-3.5海南：3种药品实行最高零售价-11-4.药品安全-12--14-4.1参花消渴茶、亦芝堂百癣片等10种药品被禁销售-12-4.2欧洲药品管理局建议停止使用雷奈酸锶-12-4.3山西暂停销售6种严重违法广告药品-12-4.4重庆暂停销售7种严重违法广告药品-12-4.5发改委调整部分麻醉药品价格-12-5.药品审批审评信息-12-5.1AnoroEllipta获FDA批准-12-5.2Riociguat得到日本卫生当

6、局的批准-13-5.3丙肝新药Sovaldi获欧盟批准-13-5.4康恩贝的草酸艾司西酞普兰片已获批生产-13-5.5葛兰素史克trametinib和dabrafenib获FDA批准-13-6.新版GMP认证-13-6.1六成无菌药企通过新版GMP-13--14-正文1.医药动态1.1药品·动态1.1.1总局发布通知恢复使用康泰所产乙肝疫苗国家药监总局和国家卫计委17日联合发出通知，决定恢复深圳康泰生物制品股份有限公司重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的使用。通知显示，国家药监总局和国家卫计委对深圳康泰生物制

7、品股份有限公司及其所生产的重组乙型肝炎疫苗展开全面调查，根据现场检查报告、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断等情况，未发现其生产的产品存在质量问题。1.1.2中药配方颗粒国家标准“难产”国家药典委员会近日在其官网上披露，由于企业不积极配合，已启动一年有余的中药配方颗粒标准研究进展缓慢，12个配方颗粒质量标准目前真正完成的只有两三个。这意味着，试点了多年的中药配方颗粒生产依旧只有华润三九、红日药业子公司康仁堂、上海家化子公司天江药业、广东一方、南宁培力药业及四川绿色药业6家企业，形成实质上的垄断格

8、局。相关数据显示，目前中药颗粒的市场规模超过30亿元，而且还在以每年30%左右的速度增长。1.1.3欧盟七年来首次批准抗胰腺癌新药来自美国赛尔基因公司的最新消息称，欧盟委员会已经批准该公司旗下ABRAXANE联合吉西他滨作为转移性胰腺癌成年患者的一线治疗药。这是近七年来欧盟首次批准胰腺癌治疗新药，从1990年开始，在欧洲未能获批的治疗晚期或转移性胰腺癌的药物进行的Ⅲ期临床试验超过30项。据了解，目前该药已在美国等40多个国家和地区获准用于治