浅议中药饮片监管存在的问题与对策.doc

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1、浅议中药饮片监管存在的问题与对策本文作者：李有刚“饮片”一词最早见于清代吴仪洛在《本草从新》中“药肆中俱切为饮片”的记载，而中药饮片是中药材依据中医药理论，经过加工炮制后，可直接用于中医临床的中药，是祖国传统中药中的三大组成部分之一，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。千百年来，我们都在利用其品种的多样性、药物的低毒性、配伍的方便性、疗效的确切性，充分发挥其在治病救人方面的独特作用。但由于缺乏统一、系统、完整的中药饮片炮制规定和质倏量控制标准，以及监管不力碟、地方保护等诸多因素，中药饮片市场陷入混乱，这不→仅威胁到整个中药饮片行业肽，还威胁到传统中医药的发怆展和群众用药安全。

2、因此，笔者认为如何加强对中药饮酵片市场的有效监管，是我们磅亟待解决的热点、难点和焦漏点问题。问题（一）流醵通秩序不规范。通过近几年来我们查处的案例来看：一技是中药材与中药饮片混杂不打分。直接购进、销售、使用芤原生中药材的现象较为普遍勹，这为安全经营使用中药饮猸片埋下了隐患。二是挂靠经趱营饮片的现象较为突出。基町层中药饮片经营企业大多是见与各批发连锁公司捆绑在一获7/7起，使用同一个企业名称和赜资质，但实际是独立核算，搭每年给挂靠企业缴纳一定管臌理费而已。三是非法渠道采跣购的现象比较严重。不少基龆层经营、使用单位从正规渠骷道购买饮片样品后，在巨大　经济利益的驱动下（毛利润可达

3、100%——200%若，甚至更高），大量购进劣α质中药材进行防伪加工销售狳；有的经营企业从黑市上购乔买散装饮片和正规厂家的饮葱片包装、标签，进行改头换面；有的“黑串”、“代理摁”商贩非法销售饮片，执法氦人员查处后就直接到合法企煅业去过票；有的零售单店和⒂医疗机构留着正规厂家的饮片包装和标签应付检查，实菡际销售、使用的基本上都是藁从地下家庭式作坊生产的中踩药饮片。（二）饮片质量讽不稳定。中药需特殊炮制的镖品种有400余种，其中毒绮性品种近30余种，需加入塞辅料炮制的有100余种，逼特别是一些药材经过加工炮蜓制后能增强疗效或改变疗效呲，而一些具有毒性、刺激性な的中药材必须要通过加

4、工来饕减弱其毒性、刺激性，才能达到安全使用的效果。否则飞，饮片难以发挥其应有的治侮疗作用，甚至起到相反的作笏用。近年来，我们在执法监槌督检查中发现，中药饮片质慨量存在的主要问题：一是厂菸家不按规定生产。有的故意围不按生产工艺生产，规避监哔管；有的变更工艺、处方、宾标准，却不按规定申报；有仟的按批准的工艺、处方、标胭准进行生产，却生产不出合几格产品；有的不在符合《药馅品生产质量管理规范》（G铽MP）要求的车间、厂房生毁产；有的实际上就是伪劣中侗7/7药材的合法加工厂。二是缺聊乏正确的竞争意识。不少生爱产、经营、使用单位都是采洁取低价产品代替高价产品，蔼以次充好、以假乱真、价格朝欺

5、诈现象相当严重。三是经沱营使用管理不科学。中药饮片的质量与中药材的种植、庐采挖、生产、加工炮制、仓葸储等息息相关，不少单位管妥理不到位，“七防”（防尘芑、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染）做得不够挛，霉变、鼠咬、虫蛀和有效筒成份丧失的饮片较多，造成亚质量变异，这在边远的乡村ē医疗卫生机构中尤其普遍。其（三）有效监管未跟上。次中药饮片相比西药而言价廉立物美，可以随症加减，具有镄极大的灵活性和实用性，比岍较符合不同病因的病人而进睇行个性化给药治疗，深受农┊村市场和农民的欢迎，中药蚯饮片在基层很有市场。目前匿，监管部门一是对饮片安全邛的严峻形势认识不到位；二斌是对安全风险的关键

6、环节监辐管不到位；三是对违法违规断行为处罚不到位；四是地方囊保护、执法环境影响监管工⑽作的开展；五是监管队伍素赚质不适应监管工作的要求，ü监管工作不尽人意。尤其对郊农村饮片市场检查频率相对蝾较低，为假劣中药饮片提供辆了一个生存空间，非法经营妩者为逃避监管，纷纷抢占农韩村市场。同时，国家对中药啃饮片也还没有一个统一标准环，法律法规在有些具体规定呕上又不十分明确，加之基层睐监管部门人员少、任务重、设施差、经费紧，监督抽验哏代表量不够，因而很难对中蘧药饮片实施有效监管。7/7（渍四）法律法规不健全。《药删品管理法》第34条规定：舵“药品生产企业、药品经营聚企业、医疗机构必须从具有缡药

7、品生产、经营资格的企业礁购进药品；但是，购进没有奶实施批准文号管理的中药材捌除外”。可见，中药饮片如ㄍ同成药一样，必须从具有资质的企业购进，违者按《药品管理法》第80条规定处罚。而国家对购进没有实施批准文号管理的中药材未进讯行资质规定（实施批准文号歙管理的中药材品种也尚未出出台）。在使用方面，根据《六药品管理法》第10条的规斥定，《中国药典》及各地制定的炮制规范，只是中药饮ā片生产标准，未作为使用依扬据，虽然各地要求调配中药徕处方应使用中药饮片，但无幂法定约束力。《药品