浅议中药饮片监管存在的问题与对策

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1、浅议中药饮片监管存在的问题与对策本文作者：李有刚文秘114原创投稿“饮片”一词最早见于清代吴仪洛在《本草从新》中“药肆中俱切为饮片”的记载，而中药饮片是中药材依据中医药理论，经过加工炮制后，可直接用于中医临床的中药，是祖国传统中药中的三大组成部分之一，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。千百年来，我们都在利用其品种的多样性、药物的低毒性、配伍的方便性、疗效的确切性，充分发挥其在治病救人方面的独特作用。但由于缺乏统一、系统、完整的中药饮片炮制规定和质量控制标准，以及监管不力、地方保护等诸多因素，中药饮片市场

2、陷入混乱，这不仅威胁到整个中药饮片行业，还威胁到传统中医药的发展和群众用药安全。因此，笔者认为如何加强对中药饮片市场的有效监管，是我们亟待解决的热点、难点和焦点问题。问题（一）流通秩序不规范。通过近几年来我们查处的案例来看：一是中药材与中药饮片混杂不分。直接购进、销售、使用原生中药材的现象较为普遍，这为安全经营使用中药饮片埋下了隐患。二是挂靠经营饮片的现象较为突出。基层中药饮片经营企业大多是与各批发连锁公司捆绑在一起，使用同一个企业名称和资质，但实际是独立核算，每年给挂靠企业缴纳一定管理费而已。三是非法渠道

3、采购的现象比较严重。不少基层经营、使用单位从正规渠道购买饮片样品后，在巨大经济利益的驱动下（毛利润可达100%——200%，甚至更高），大量购进劣质中药材进行防伪加工销售；有的经营企业从黑市上购买散装饮片和正规厂家的饮片包装、标签，进行改头换面；有的“黑串”、“代理”商贩非法销售饮片，执法人员查处后就直接到合法企业去过票；有的零售单店和医疗机构留着正规厂家的饮片包装和标签应付检查，实际销售、使用的基本上都是从地下家庭式作坊生产的中药饮片。（二）饮片质量不稳定。中药需特殊炮制的品种有400余种，其中毒性品种近

4、30余种，需加入辅料炮制的有100余种，特别是一些药材经过加工炮制后能增强疗效或改变疗效，而一些具有毒性、刺激性的中药材必须要通过加工来减弱其毒性、刺激性，才能达到安全使用的效果。否则，饮片难以发挥其应有的治疗作用，甚至起到相反的作用。近年来，我们在执法监督检查中发现，中药饮片质量存在的主要问题：一是厂家不按规定生产。有的故意不按生产工艺生产，规避监管；有的变更工艺、处方、标准，却不按规定申报；有的按批准的工艺、处方、标准进行生产，却生产不出合格产品；有的不在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的车间

5、、厂房生产；有的实际上就是伪劣中药材的合法加工厂。二是缺乏正确的竞争意识。不少生产、经营、使用单位都是采取低价产品代替高价产品，以次充好、以假乱真、价格欺诈现象相当严重。三是经营使用管理不科学。中药饮片的质量与中药材的种植、采挖、生产、加工炮制、仓储等息息相关，不少单位管理不到位，“七防”（防尘、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染）做得不够，霉变、鼠咬、虫蛀和有效成份丧失的饮片较多，造成质量变异，这在边远的乡村医疗卫生机构中尤其普遍。（三）有效监管未跟上。中药饮片相比西药而言价廉物美，可以随症加减，具有极

6、大的灵活性和实用性，比较符合不同病因的病人而进行个性化给药治疗，深受农村市场和农民的欢迎，中药饮片在基层很有市场。目前，监管部门一是对饮片安全的严峻形势认识不到位；二是对安全风险的关键环节监管不到位；三是对违法违规行为处罚不到位；四是地方保护、执法环境影响监管工作的开展；五是监管队伍素质不适应监管工作的要求，监管工作不尽人意。尤其对农村饮片市场检查频率相对较低，为假劣中药饮片提供了一个生存空间，非法经营者为逃避监管，纷纷抢占农村市场。同时，国家对中药饮片也还没有一个统一标准，法律法规在有些具体规定上又不十分

7、明确，加之基层监管部门人员少、任务重、设施差、经费紧，监督抽验代表量不够，因而很难对中药饮片实施有效监管。（四）法律法规不健全。《药品管理法》第34条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”。可见，中药饮片如同成药一样，必须从具有资质的企业购进，违者按《药品管理法》第80条规定处罚。而国家对购进没有实施批准文号管理的中药材未进行资质规定（实施批准文号管理的中药材品种也尚未出台）。在使用方面，根据《药品管理法》第10条

8、的规定，《中国药典》及各地制定的炮制规范，只是中药饮片生产标准，未作为使用依据，虽然各地要求调配中药处方应使用中药饮片，但无法定约束力。《药品管理法》第27条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所用药品不得擅自更改或者代用；《药品管理法》第19条对经营企业也作了同样规定，但对违反规定的，却无相应罚则，因而造成使用上的混乱。对策（一）完善法律法规 科学监管。中药饮片是特殊商品，它具有“简、便、廉、