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压力蒸汽灭菌器的效果 监测简介山东省疾病预防控制中心杨彬
1压力蒸汽灭菌利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法。高压蒸汽灭菌可以杀死一切微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。灭菌的蒸汽温度随蒸汽压力增加而升高，增加蒸汽压力，灭菌的时间可以大大缩短。因此它是一种最有效的、使用最广泛的灭菌方法。压力蒸汽灭菌器是所有灭菌器中历史最久、应用最广、价格最便宜的灭菌设备之一，适用于耐高温、耐高湿物品的灭菌，也适合处理含微生物的废水和固体废物。不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。密闭容器不可以用！
2压力蒸汽灭菌器的种类按冷空气排放方式：下排气预真空按蒸汽来源外来：集中供汽随灭菌器的电蒸汽锅炉供气自身：加热灭菌锅内的水产生蒸汽按门的多寡：单侧开门双侧开门按蒸汽管的位置：套层式套管式按灭菌器的形状大小大型、小型立式、卧式、台式、移动式普通的压力蒸汽灭菌器在设计时一般不考虑排出的冷空气对环境的污染，但处理有传染性的物品时需要对冷空气进行消毒处理，特别是生物安全实验室处理试验废物的压力蒸汽灭菌器在排气管道上都应该有冷空气消毒处理装置。
3下排气式压力蒸汽灭菌器灭菌原理为重力置换式压力蒸汽灭菌器其灭菌是利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌
4预真空压力蒸汽灭菌器灭菌原理利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。蒸汽压力达205.8kPa(2.1kg/cm2)，温度达132℃或以上，开始灭菌，到达灭菌时间后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。根据一次性或多次抽真空的不同，分为预真空和脉动真空二种，后者因多次抽真空，空气排除更彻底，效果更可靠。
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6灭菌过程的监测实时监测：应该对灭菌锅内、套层内和蒸汽输送管道内的温度、压力、时间等因素进行实时监测。对灭菌各步骤的时间进行记录。化学指示卡(管)监测方法：将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡)放入物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。医院常用生物监测法：将内涵式压力蒸汽灭菌监测管置于试验包中心部位。经一个灭菌周期后，取出挤破管中的培养基，经56℃±1℃培养至说明书规定时间，观察培养基颜色变化。检测时设阴性对照和阳性对照。医院常用
7（一）物理监测（工艺监测）灭菌器本身状态：包括压力、温度、时间等
8物理效果的监测方法下排气式压力蒸汽灭菌器：压力102.9kpa（1.05kg/cm2）温度121℃时间20-30min预真空式压力蒸汽灭菌器：压力达到205.8kpa(2.1kg/cm2）温度达132℃或以上整个灭菌过程约需25min
9灭菌设备应每日检查一次的内容检查门框与橡胶垫有无损坏，是否平整，门的锁扣是否灵活、有效检查压力表在蒸汽排尽时是否到达零位由柜室排气口倒入500毫升水，查有无阻塞关好门，通蒸汽检查是否存在泄漏检查蒸汽调解阀是否灵活、准确、压力表与温度计所标示的状况是否吻合，留点温度计放于包中心校对温度
10记录灭菌器运行参数及灭菌效果记录每次灭菌的信息包括灭菌日期、灭菌器锅号、锅次、装载的主要物品、灭菌程序号、数量、操作员签名记录每次灭菌运行程序的运行参数记录灭菌质量的监测结果并存档灭菌质量记录保留的期限应大于或等于三年
11化学监测法包外灭菌化学指示物监测：放在灭菌包外，每一灭菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包外指示卡用于指示每一包物品是否经过了灭菌处理。包内灭菌化学指示物监测：放在灭菌包内，用于指示包内物品是否灭菌处理合格。高危险性物品包包内应放置包内灭菌化学指示物。批量化学指示物监测：代替包内卡，指示每锅物品的灭菌效果。
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16B-D测试监测真空水平，检查灭菌器是否漏气适用于预真空灭菌锅，每日开始灭菌运行前进行，合格后方可使用放置位置：灭菌炉排气口的上方温度：134℃时间：3.5-4分钟空锅做，锅应预热或有直接B-D测试程序的灭菌器不需要预热
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18生物监测法每周一次，采用嗜热脂肪杆菌芽胞对灭菌器的灭菌效果质量进行生物监测，生物监测包放在排气口的上方，并设阳性对照。灭菌植入型器械、严重污染物时必须每锅进行生物监测。采用新的包装材料和方法进行灭菌时也应进行生物监测。新安装的设备和大修后设备应该进行生物监测，监测方法应符合GB18278-2000的有关要求。生物监测不合格时，应立即连续重做两遍试验，如均合格，只需分析前次不合格的原因，如仍有不合格，则需追溯召回上次监测合格以来的所有灭菌物品
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21PCD装置对灭菌过程有一定抵抗力的模拟装置。其内部可放置化学或生物指示物，用于灭菌物品的批量监测、B-D测试、腔体器材的灭菌监测等。1、对灭菌物品进行批量监测。2、代替一些结构复杂不易放置包内灭菌化学指示物的器材，在装置中放置化学指示物和生物指示物指示其灭菌效果。
22传统监测方法的缺陷传统监测方法：采用化学方法，通过颜色变化检测灭菌效果。不能有效的观察到压力、温度、时间的在灭菌过程中的变化。现代监测方法：最新的电子检测方法目前还未普及。
23自动温度记录仪记录器采用高质量不锈钢外壳,小巧美观、结实耐用；可长时间连续使用:内装耐高温锂电池，寿命达5-8年。精度高：内置高精度铂电阻(PT1000)传感器全量程测量精度+0.3℃。温度测量范围广:-40℃~140℃，配置隔热盒后，极限高温可达400℃。记录容量大:存储数据达18,000个。数据存满后，自行覆盖，开始新一轮记录。操作简便:记录器体积小，重量轻，为便携式无线操作，可根据需要放置在设备中任意位置，真实、直接地记录温度/压力。
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25数据采集智能信号转换器：实现记录器与计算机之间的数据交换。软件：WINLOG2000。软件功能强大，除可对记录器直接编程、设置记录方式(如:循环/启动/停止/定时启动等)及记录周期(如:小时/分/秒等，记录周期可在1秒钟~8小时之间自由设定)外，还具有曲线缩放、区域灰度选择、颜色选择、曲线扫描、添加各种中文标注等功能。使用配套专用软件可在电脑上随时阅读、打印、存储所获得的曲线、文字与数据并通过打印机完成打印。数据存储方便：记录器无耗材，检测精度高并具有存储功能(所有信息可存在电脑的软盘或硬盘里)，简化操作并完善信息分析处理工作，提高质量监督水平，便于消毒杀菌工作的现代化管理。
26134°C湿热灭菌程序过程抽真空阶段灭菌阶段时间:3,5分钟温度:134°C压力:3.040mbar冷却阶段
27空载热分布试验（冷点调查）热分布试验是调查灭菌设备灭菌性能的一项重要试验，通过热分布试验可以得知在灭菌过程中灭菌设备腔室中各个不同位置的温差情况，确定“冷点”的位置及“冷点”温度滞后的时间，这样可以为热穿透试验提供依据。
28灭菌锅空载热分布试验布点图11：排水口或排气口12：设备自带温度探头679108115341212
29试验方法将温度记录仪按照布点图放置在指定的位置，按照预定的灭菌程序进行灭菌。该试验连续进行三次。根据采集的数据，整理分析后确定冷点。
30可接受标准空载热分布试验（冷点调查）最冷点与各测点平均温差≤±1℃为合格。满载热分布试验使最冷点的温度≥121℃使最冷点与各测点平均温差≤±2.5℃
31满载热穿透试验每一种待灭菌物品因其热负荷以及被蒸汽穿透的能力不同，对灭菌温度、时间的要求也就不同。即使待灭菌物品相同,但因其在灭菌锅内的摆放方式不同，要达到相同的F0值所需要的灭菌时间也不同。所以针对不同的待灭菌物品，应制定不同的灭菌程序。满载热穿透试验就是在模拟实际生产的极限条件，按照规定的装载方式和最大装载量进行装载后进行热穿透试验。
32试验方法将温度记录仪按照布点图放置在指定位置的被灭菌产品的包袱或载物盒内，按照预定的灭菌程序进行灭菌。该试验连续进行三次。根据采集的数据，整理分析后判断结果。
33可接受标准各点温度均≥设定的温度各点温度与各测点平均温度的温差≤±1℃
34实例分析
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42对某卫生单位小型压力蒸汽灭菌器的调查结果
431.一般情况该机构共有54个微生物实验室，小型压力蒸汽灭菌器71台。灭菌器类型数量灭菌器产地国产进口预真空式11011下排气式603624总计713635
442.灭菌参数
452.1灭菌温度灭菌温度（℃）使用此温度的灭菌器数量灭菌器数量合格率（％）实测值与设定值差别小于1℃实测值与设定值差别大于或等于1℃115101012167432464.1812610101272020总计71432860.56
462.2灭菌时间灭菌时间（min）使用此时间的灭菌器数量灭菌器数量合格率（％）实测值与设定值差别小于1min实测值与设定值差别大于或等于1min15431752033201360.6125110100303025583.3335110100451010120110100总计71512071.83
472.3化学指示卡检测：所有化学指示卡监测结果均合格。
482.4生物指示剂检测：所有生物指示卡监测结果均合格。
493.压力蒸汽灭菌器排气的生物安全性调查发现，在BSL-3实验室处理废物的压力蒸汽灭菌器排气口处装有气体过滤装置，表明BSL-3实验室的压力蒸汽灭菌器的排气安全问题基本得到解决。但除BSL-3实验室外的其他微生物实验室大多直接将灭菌循环中的气体排入室内环境中。
504.实验室消毒灭菌程序的有效性调查表明33.3%实验室会根据灭菌物品的不同调整灭菌程序，33.3%实验室因为灭菌物品复杂和实验微生物的抵抗力较强等原因，将消毒灭菌时间设置得较长，温度设置得较高，保证了实验室的生物安全。但33.3%实验室确定灭菌程序的依据不足，有3个实验室将处理废物的灭菌程序定为121℃、15min，存在隐患。
515.灭菌效果的监测能力调查表明80％的实验室在灭菌时使用化学指示卡（包内卡）、化学指示胶带监测灭菌过程，并在灭菌完成后进行详细记录；但没有使用生物指示剂来监测灭菌效果。
52谢谢！谢谢
