新药和新药研究法规介绍PPT课件

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新药研究概要袁秉祥西安交通大学医学院029-82657468ybx@mail.xjtu.edu.cn1.

1概要论述新药研究的基本程序、主要内容和技术评价所涉及到的药学和药理学基本理论、技术要求和政策法规。新药研究概要2.

2第一章新药和新药研究法规一、新药概念1．新药定义新药：未曾在中国境内上市销售的药品,新药管理已上市改变剂型和给药途径药品：按新药管理。已上市增加适应症药品：按补充申请管理(临床试验)。仿制药品(已有国家标准)：已在境内上市销售药品，按仿制药品管理。医疗机构配置制剂：按非国家标准管理3.

3二．新药注册分类新药分类①化学药品；②中药、天然药物；③生物制品；④麻醉药品、精神药品；⑥医疗用毒性药品；⑦放射性药品；⑧生物体外诊断试剂。4.

41.中药、天然药物分类药品注册分类1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。2)新发现的药材及其制剂。3)新的中药材代用品。4)药材新的药用部位及其制剂。。5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。5.

5药品注册分类1.中药、天然药物分类6)未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9)已有国家标准的中药、天然药物。*取消了注射剂型6.

62.化学药物注册分类1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；⑤新的复方制剂。⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。药品注册分类7.

72.化学药物注册分类2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症；药品注册分类8.

82.化学药物注册分类4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。药品注册分类9.

93．生物制品注册分类1）未在国内外上市销售的生物制品。2）单克隆抗体。3）基因治疗、体细胞治疗及其制品。4）变态反应原制品。5）由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6）由已上市销售生物制品组成新的复方制品。药品注册分类10.

103．生物制品注册分类7）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8）含未经批准菌种制备的微生态制品。9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。药品注册分类11.

113．生物制品注册分类11）首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14）改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15）已有国家药品标准的生物制品。药品注册分类12.

12二、新药管理《中华人民共和国药品管理法》：江泽民主席签发，2001年12月1日实施。国家法律，原则性法律条款。《中华人民共和国药品管理法实施条例》：朱鎔基总理签发，2002年9月15日实施。落实性法规。《药品注册管理办法》：国家食品药品监督管理局（SFDA）郑筱萸局长签发，2002年12月1日实施。具体操作规范。新的《药品注册管理办法》2005年5月1日实施。（《技术指导原则》或《指南》：SFDA颁布）1.法律和法规13.

132.药品管理机构国家食品药品监督管理局（SFDA）：审批，监督和管理。省级食品药品监督管理局（PDA）：审批，监督和管理。地市级食品药品监督管理局：监督和管理。14.

14三、新药管理规范㈠药品注册申请1．新药申请：新药（未在国内上市销售的药品）的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径按新药管理。2．已有国家标准药品的申请：生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请（仿制药品）。3．进口药品申请：境外生产的药品在境内上市销售的注册申请。15.

154．补充申请：①上述三种申请批准后或审批过程中改变原批准事项的注册申请,如已批准的临床研究申请相应变更；②新药技术转让；③进口药品分装；④药品试行标准转正。5．非处方药申报：符合非处方药规定的药品可同时申请非处方药。由SFDA公布，不需要执业医师和助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。6．药品再注册：有效期满后继续生产和进口药品的申报。7.医疗机构制剂申报。16.

16新药注册申请基本程序1．新药临床研究的审批：获得临床试验批件完成临床前研究（药学、药理学、安全性，GLP认证）‥‥→填写《药品注册申请表》‥‥→向省级药品监督管理局申请，报送技术资料、药物实样、专利（药物、处方、工艺等）、权属状态说明和不侵权保证书‥‥→形式审查‥‥→现场考察‥‥→抽查样品17.

17…→向指定的药品检验所发出注册检验通知…→复核药品标准…→省级药品监督管理局将新药临床研究申请资料（申报资料及审查意见、考察报告、检验报告及复核意见、药物实样）上报国家药品监督管理局，并通知申请者…→审查受理…→发给受理通知单…→组织药学、医学和其他专家技术审评…→发出《药品临床研究批件》（批准或退审）。18.

182．新药生产的审批：获得药品生产许可证完成药品临床研究（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，GCP认证）…→向省级药品监督管理局报送临床研究资料和变更及补充资料（同时向中国药品生物生物制品检定所报送制备标准品的原料药）…→形式审查…→生产现场考察（取得GMP剂型认证的车间）…→抽取3个生产批号样品…→向指定的药品检验所发出注册检验通知…→19.

19样品检验…→检验报告书上报国家药品监督管理局、抄报省级药品监督管理局和申请者…→国家药品监督管理局审查受理，发给受理通知单…→对资料全面审评…→发出《药品注册批件》，批准发给新药证书：药品批准文号…→发布该药品注册标准和说明书新药生产的审批20.

20新药生产的审批…→在具备《药品生产许可证》和GMP认证的车间内生产…→上市…→Ⅳ期（监测期，不超过5年，每年向省级药品监督管理局汇报），2年内必须投入生产…→填写《药品注册申请表》，申请国家标准的药品注册…→正式注册。21.

213、进口药品的申报与审批填写《药品注册申请表》，报送技术资料、样品、证明文件（境外上市许可或GMP认可）…→向国家药品监督管理局申请…→形式审查合格，发给受理通知单…→中国药品生物制品检定所进行注册检验…→检验报告书、复检意见、药品标准报送国家药品监督管理局…→审评…→发给《药物临床研究批件》…→临床研究→临床研究结束…→全面审评…→发给《进口药品注册证》。香港、澳门、台湾的制药厂商发给《医药产品注册证》22.

224．已有国家标准药品的申报与审批（生产申请）《药品生产许可证》和《GMP》认证，填《药品注册申请表》‥→向省级药品监督管理局报送技术资料、实样‥→形式审查…→生产现场考察‥→SFDA审评‥→新药生产审批‥→《药品注册批件》批准文号‥→需要进行临床研究，发给《药物临床研究批件》‥→需要进行药效和安全评价，暂停受理和审批23.

235．非处方药（OTC）的申报与注册OTC：无须执业医师和助理医师处方，自行判断、购买和使用的药品。1．申请注册药品可同时申请非处方药：1）已有国家药品标准，生产或进口的非处方药。2）非处方药改变剂型，不改变适应症、剂量和给药途径，一般无须做临床试验。口服固体制剂应做生物等效性试验。3）非处方药活性成分组成的新复方制剂，应说明处方依据，必要时进行临床试验。4）符合国家非处方药注册申请有关规定。2．经广泛临床应用后，按处方药注册的药品可申请转为非处方药，按非处方药可转为处方药。24.

24三、新药管理规范药学研究；药理毒理研究；临床研究。1．药品安全性评价研究必须执行GLP（SFDA与国家科技部制订）。2．药品临床研究必须执行GCP（SFDA与国家卫生部制订）。3．中药栽培必须执行GAP（SFDA与国家中医药管理局制订）。㈡药品研究及其管理25.

25㈢药品生产及其管理1．办理《药品生产许可证》：向省级PDA申请筹建…→验收…→《药品生产许可证》（有效期5年）…→工商局登记注册…→成为合法企业。2．GMP认证：PDA负责组织认证（静态、动态），跟踪监督和日常监督。SFDA负责进行指导监督，对注射剂、放射性药品和某些生物制剂的GMP认证。3．药品委托生产认证：《药品生产许可证》+GMP认证。禁止委托品种：疫苗、血液制品等。生产企业办理《药品生产许可证》和《GMP》认证26.

26㈣药品经营管理（GSP）：《药品经营许可证》+执业药师证书㈤医疗机构药剂管理：《医疗机构药剂许可证》㈥药品价格和广告管理：药品招标27.

27四、新药知识产权1．新药专利保护范围：药品组方、工艺、适用范围的发明专利申请保护，保护期10～15年。2．新药申报时应提供不侵权保证书。3．新药行政保护：检测期（小于5年），不得批准国内企业其他企业生产和进口，不能限制国外企业进口。4．仿制药品注册申请可在专利到期前2年可提出28.