药事管理习题集新

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精选资料可修改编辑精选资料第一章绪论；第二章药品、药学及药师简介可修改编辑精选资料一、单项选择题1．药事管理学是A社会科学的分支学科B药学科学的分支学科C药剂学的分支学科D药理学的分支学科2．GMP的全称为A药品经营质量管理规范B药品生产质量管理规范C药品临床试验质量管理规范D药品非临床研究质量管理规范3．GLP的全称为A药品经营质量管理规范B药品生产质量管理规范C药品临床试验质量管理规范D药品非临床研究质量管理规范4．新修订的《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会通过的日期是A2001年8月28日B2001年2月28日C2001年12月1日D2001年7月1日5．执业药师资格的注册机构为A国家食品药品监督管理局B国家人事部C国家卫生部D省级药品监督管理部门6．执业药师资格考试属于A药学技术人员岗前培训考试B主管药师资格认定考试C中级专业技术职称考试D职业资格准入考试7．执业药师执业的范围是A药品生产、药品经营、药品检验B药品研制、药品生产、药品经营C药品生产、药品研制、药品检验D药品经营、药品使用、药品生产8．执业药师注册的有效期为A2年B3年C4年D5年9．执业药师注册有效期满前几个月，执证者须到原执业注册机构申请办理在此注册手续A1个月B2个月C3个月D4个月10．全国执业药师资格注册管理机构为A国家食品药品监督管理局B国家人事部C中国执业药师协会D中国药学会11．医疗机构药师的职能不包括A调配处方B修改处方C提供药学保健D提供药物信息12．执业药师注册不需要提供的信息是A学历证明B《执业药师资格证书》C健康体检证明D身份证明复印件13．执业药师不予注册的情况不包括A不具有完全民事行为能力B受刑事处罚后不满2年C受行政警告处分不满2年D受取消职业要是职业资格处分不满2年二、多项选择题1药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织2药事管理的特点主要体现在A专业性可修改编辑

1精选资料B政策性C实践性D时效性3药事管理研究的范围，其中有A药品生产管理B药品经营管理C药事管理立法D药品价格管理4执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是A健康体检证明B取得《执业药师资格证书》C经执业单位同意D遵纪守法、遵守职业道德5执业药师再次注册必须同时交A《执业药师资格证书》B《执业药师注册证》C健康体检证明D《执业药师继续教育登记证书》6负责执业药师资格考试工作的部门是A国家食品药品监督管理局B国家人事部C中国执业药师学会D中国药学会7执业药师注册后予以注销注册的情况包括A受刑事处罚B受开除行政处分C被吊销《执业药师资格证书》D受党内开除党籍处分8执业药师执业范围包括A药品生产单位B药品研制单位C药品经营单位D药品检验单位三、思考题1．如何理解药品的概念？2．什么是处方药和非处方药？3．药品的质量特性有哪些？4．执业药师考试的科目有哪些？可修改编辑精选资料第三章药品质量监督管理可修改编辑精选资料一、单项选择题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A国家药品监督管理局B国家药品质量监督管理局C国家食品药品监督管理局D国家食品药品质量监督局2．依法负责监管麻醉药品、精神药品的是A药品注册司B安全监管司C市场监督司D医疗器械司3．对药品注册申请进行技术审评的机构是A国家药典委员会B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心C国家食品药品监督管理局药品评价中心D国家食品药品监督管理局药品审评中心4．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A国家药典委员会B中国药品生物制品检定所C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局药品评价中心5．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是A国家药典委员会B国家中药品种保护审评委员会C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局药品评价中心6．负责药品在评价和淘汰药品的审核工作的是A药品注册司B安全监管司C市场监督司D医疗器械司7．承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作的机构是A国家药典委员会B中国药品生物制品检定所C国家食品药品监督管理局药品审评中心可修改编辑

2精选资料D国家食品药品监督管理局药品评价中心8．负责指导全国药品检验机构业务工作的机构是A药品注册司B安全监管司C市场监督司D医疗器械司9．下列组织中属于药品生产企业的是A济南市药品检验所B济南市药物研究所C康民制药股份公司D长江市医药公司10．下列组织中属于药品经营企业的是A济南市药品检验所B济南市药物研究所C康民制药股份公司D长江市医药公司11．我国目前药品监督管理组织体系的框架为A全国集中统一，实行垂直管理B全国集中统一，实行省以下垂直管理C全国集中统一，实行省以下统筹管理D全国集中统一，实行中央、省、市三级管理12．药品的首要特殊性是A专业技术性B药品的两重性C严格的质量标准D与人的生命健康密切相关13．药品检验所不定期对药品生产企业的药品质量进行检验属于A抽查性检验B委托检验C复核检验D技术仲裁检验14．发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布属于A药品的注册管理B药品的生产、流通及使用管理C药品的广告管理D药品的监督查处15.药物临床试验基地的管理属于A药事组织的许可证管理B药事组织的条件与行为规范管理C药品的生产、流通及使用管理D药品的注册管理16．对药学技术人员执业的合法性进行的监督管理属于A职业药师的注册资格管理B职业药师的注册管理C职业药师的考试管理D职业药师的监督查处17．我国具有最高法律效力的一部药品标准是A中国医院制剂规范B中华人民共和国药典C中国生物制品规程D中药饮片炮制规范18．负责拟定和修订药品经营质量管理规范的是A药品注册司B安全监管司C市场监督司D医疗器械司19．参与起草、组织拟定药品监督管理法律、行政法规和政策的是A药品注册司B安全监管司C市场监督司D政策法规司20．药品临床研究基地A由药品审评中心专家组确定B由科研机构投票确定C由省级药品监督管理部门确定D由国家药品监督管理局确定二、多项选择题1．国家食品药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为A药品注册司B安全监管司C市场监督司D医疗器械司2．国家食品药品监督管理局负责药品管理的主要职责包括A拟订、修订药品管理的法律法规B负责药品的战略储备C组织实施《职业药师资格制度暂行规定》可修改编辑

3精选资料D发布药品质量公报3．药事组织的基本类型包括A药品生产、经营组织B医疗机构药房组织C药学教育组织D药品管理行政组织4．我国药品监督员分为A地（市）级B省级C县级D国家级5．药品的质量特征包括A有效性B稳定性C合理性D均一性6．我国药品质量监督管理的原则是A以社会效益为最高原则B先进性与延续性原则C法制化与科学化高度统一的原则D专业监督管理与群众性监督管理相结合的原则7．药品质量监督检验的类型包括A抽查性检验B自行检验C技术仲裁检验D复核检验8．药品质量监督管理的内容包括A制定和执行药品标准B整顿和淘汰药品品种C实行药品不良反应检测报告制度D实行药品审批制度9．以下属于药品的有A中药饮片B疫苗C血液制品D抗生素10．以下属于新药或按新药管理的是A未曾在中国境内上市销售的药品B我国未生产国的药品C以生产的药品改变剂型D改变给药途径11．以下属于特殊药品的有A医疗用毒性药品B精神药品C放射性药品D麻醉药品12．以下关于药品标准正确的是A是国家对于药品质量规和检验方法所作出的技术规定B是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据C是在新药研究开发中形成的D是新药审批和进口药品注册审批的重要项目三、思考题1．我国药品监督检验的类型有哪些？2．我国的药品标准有哪些？可修改编辑精选资料第四章药品注册管理可修改编辑精选资料一、单选题1．药物临床前安全性评价研究必须执行A.GCPB.GLPC.GSPD.GMP2．药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行A.GCPB.GLPC.GSPD.GMP3．生产已有国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请4．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请5．有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请A.新药申请B.已有国家标准药品的申请可修改编辑

4精选资料C.进口药品申请D.补充申请6．未曾在中国境内上市销售药品的注册申请A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请7．组织现场考察A.省级食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局C.省级药品检验机构D.国家药品检验机构8．向指定药检所发出注册检验通知A.省级食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局C.省级药品检验机构D.国家药品检验机构9．初步的临床药理学及人体安全性评价试验A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验10．观察人体对新药的难受及药代动力学，为制定给药方案提供依据A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验11．治疗作用初步评价阶段A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验12．治疗作用确证阶段A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验13．新药上市后由申请人租住进行的应用研究阶段A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验14．考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验E.生物等效性试验15．伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面纪录，记录保存A．3年B．5年C．至临床试验结束后3年D．至临床试验结束后5年16．保障受试者权益的主要措施是A.伦理委员会B.知情同意书C.伦理委员会和知情同意书D.伦理委员会的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响17．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证二、多选题1．国家药品监督管理局可以实行快速审批的是A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获批上市的化学原料药及其制剂、生物制品C.抗艾滋病毒即用于诊断预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药2．以下关于新药技术转让的说法正确的有A.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构可修改编辑

5精选资料C.接受新药技术准让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书D.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致。3.GCP的适用范围是A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验三、思考题1．药品的研究开发分为哪两个阶段2．药品的临床研究包括几个阶段？可修改编辑精选资料补充药品管理法概述可修改编辑精选资料一、单项选择题1．下列按劣药处理的是A擅自添加着色剂的B更改生产批号的C发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的D超过有效期变质不能药用的2．现行《中华人民共和国药品管理法》执行日期为A2001年8月28日B2001年2月28日C2001年12月1日D2001年7月1日3．药品标签上必须印有A化学名称B英文名称C拉丁文名称D通用名称4．直接接触药品的包装材料和容器，必须由谁审批A国务院B卫生厅C药品监督管理部门D全国人大常委会二、多项选择题1．发运中药材必须有包装，在每件药品包装上必须注明A品名B产地C日期D运输单位2伪造、变造、变卖、出租、出借学科证或药品批准证明文件的应A没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款B没收违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款C情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件D未构成犯罪的，不予追究3标签或者说明书上必须注明药品的A批准文号B产品批号C生产日期D有效期4下列属于假药的是A药品所含成分的名称与药品标准规定不符和的B药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的C以非药品冒充药品或此种药品冒充他种药品的D未取得批准文号生产的5包装上须印有规定标志的是A麻醉药品B非处方药C处方药D外用药品三、思考题1．我国药品管理施行那些制度？2．生产或者销售假药和劣药分别应受到怎样的处罚？3．特殊管理的药品有哪些？可修改编辑

6精选资料第五章药品生产管理可修改编辑精选资料一、单项选择题1．批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是ASFDAB省级药品监督管理部门C地市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门2．生产新药或者已有国家标准的药品批准部门是ASFDAB省级药品监督管理部门C地市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门3．在质量管理中，分析问题的产生原因时使用的主要方法为A直方图B控制图C因果分析图D关联图4．药品生产质量管理规范的缩写为AGLPBGCPCGMPDGSP5．要求尘粒（≥0.5μm）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为A100级B10000级C100000级D300000级6．洁净室的温度一般要求控制在A18~30℃B15~25℃C20~30℃D18~26℃7．药品生产所用物料的储存一般不超过A1年B2年C3年D4年8．批生产记录应按（）归档A产品名称B有效期C生产日期D批号9．关于药品生产，不正确的是A必须按照工艺规程和质量标准进行生产B生产记录必须完整准确C不通过GMP认证的药品生产企业可生产药品D药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂10．GMP的有效期是A1年B2年C3年D5年11．药品批发企业可以将药品售给A个体消费者B无经营许可证的药品经营单位C无营业执照的药品经营单位D乡镇卫生院12．药品生产企业开办的程序A开办资格申请（或立项申请）-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核发《药品生产企业许可证》-《营业执照》BGMP厂房的设计、施工-开办资格申请（或立项申请）-GMP认证-核发《药品生产企业许可证》-《营业执照》C开办资格申请（或立项申请）-获得新药证书-GMP认证-核发《药品生产企业许可证-《营业执照》D获得新药证书-开办资格申请（或立项申请）-核发《药品生产企业许可证》-GMP认证-《营业执照》13.与GMP对批生产记录管理要求不一致的A字迹清晰、内容真实、数据完整B由操作人及复核人签名，不得更改C批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认可修改编辑

7精选资料D批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年14.与GMP的规定不相符的有A厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别B质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开C进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕15.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是A按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分B按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分C按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分16.原料药生产的关键工序是指原料药的A.精制B.干燥C.精制、包装D.精制、干燥、包装17.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是A.1年体检一次B.2年体检一次C.每年至少体检一次D.每年至少体检两次18.批生产纪录在填写过程中A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清除数据，并签名B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名C.允许更改，但经原生产车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，负责人签字D.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名19.批生产纪录A.按生产日期归档B.按批号归档C.按检验报告日期顺序归档D.按药品入库日期归档20.负责对物料取样、检验、留样的部门是A．供应管理部门B.销售管理部门C.质量管理部门D．生产管理部门21.直接接触物品的是A.药品的内包装B.药品的外包装C.内包装的标签D.外包装的标签22.内包装标签A.必须至少标注药品名称、规格、生产批号B.必须通俗易懂C.必须能保证药品质量D.必须含有“运输注意事项”23.药品标签上的内容A.可以没有通用名B.民族药以民族文字为主C.以说明书上的内容为准D.可以没有药品生产批号24.注射用水的储存方法不正确的为A.60℃以上保温循环B.80℃以上保温C.65℃以上保温循环D.4℃以下存放25．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.终身二、多项选择题1．已撤销批准文号的药品A按假药论处B按劣药论处C不得继续生产D不得继续使用2.生产新药需A获得新药证书B持有《药品生产企业许可证》和营业执照C符合GMP有关规定D获得药品生产批准文号3.药品按性质分类储存时必须分库存放的有A品名或外包装容易混淆的药品可修改编辑

8精选资料B性质互相影响、容易串味的药品C内服药与外用药D处方药与非处方药4.药品生产的特点包括A准入条件严格B质量要求高C环境保护迫切D生产技术先进5.药品生产企业有哪些性质A经济性B竞争性C独立性D营利性6.药品生产过程中影响药品质量的因素包括A环境B人员C工艺D设备及原料7.不得委托生产的药品包括A疫苗B放射性药品C血液制品D生物制品8.下列关于药品生产的叙述中正确的有A进入洁净室的人员不得佩戴饰物，但可以化淡妆B洁净室应定期消毒，消毒剂品种应当定期更换C洁净工作服应当质地光滑、不产生静电，并应制定清洗周期D批号是用于识别“批”的一组数字9.在GMP认证时，由SFDA药品认证中心组织现场检查的为生产（）的药品生产企业A血液制品B注射剂C放射性药品D疫苗制品10.GMP的适用范围为A.原料药生产中影响成品质量的关键工序B．生物制品制剂生产的全过程C.化学制剂生产的全过程D．中药制剂生产的全过程11.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A．不得互相兼任B.有药品生产和质量管理的实践经验C．有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理D.具有医药或相关专业大专以上学历12.与GMP的规定相符的是A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应由防止交叉污染的措施D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入12.与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放、按实际需要量领取。C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符D.标签的发放、销毁应由记录13.下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产A.传染病患者B.皮肤病患者C.高血压患者D.体表有伤者14.与洁净厂房的要求相符的是A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D.不得存放非生产物料和个人杂物15.药厂生产操作区内A.不得存放非生产物品B.不得带入个人杂物可修改编辑

9精选资料C.不得裸手操作D.废弃物应及时处理16．以下属于工艺用水的为A.饮用水B.纯化水C.洗手水D.注射用水17.药品包装、标签内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B.中药保护品种、名贵药材C.GMP认证，现代科技D.专利药品的专利号18.在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品是A．麻醉药品B.精神药品C.外用药品D.非处方药三、思考题1．开办药品生产企业需要具备什么资格？2．进行药品生产需要具备哪些资质3．试分析我国制药工业的发展现状可修改编辑精选资料第六章药品经营管理可修改编辑精选资料一、单项选择题1．药品的购进记录A保存3年B保存至有效期后1年C保存2年D药品批发企业的购进记录保存至有效期后1年，不得少于3年2.药品经营企业对效期已过的药品A降价销售B按兽药销售C抽验后质量合格者可以限期销售D一律不得流通3.《药品流通监督管理办法》适用于A所有从事药品批发的企业B所有从事药品批发和零售的企业C所有从事药品零售的企业D所有从事药品批发和零售连锁的企业4．药品生产企业可以从事的销售活动是A在外地设立办事机构销售本企业的药品B在外地设立办事机构直接进行药品现货销售活动C在本地代销其他企业生产的药品D在药品集贸市场销售本企业生产的药品5．《药品经营质量管理规范认证书》有效期为A5年B4年C3年D2年6．对本企业所经营药品质量负领导责任的是A该企业培训部门负责人B该企业质量管理部门负责人C该企业的职业药师D该企业的主要负责人7．GSP要求在库药品均应实行A分类管理B色标管理C控制管理D标准管理8．GSP要求，对首营企业应确定其合法资格A在进行药品质量审核B在进行考察C并做好记录D再签订购货合同9．GSP是药品经营质量管理的A基本原则B基本准则C基本规范D基本方法10．可修改编辑

10精选资料药品经营企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德培训，并建立A考核制度B长期制度C档案D教育和培训规划11．GSP要求，企业应对质量不合格的药品进行A预防性管理B监测性管理C严格管理D控制性管理12．药品广告的审查批准机关是A国家食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理部门C省级工商行政管理部门D省级卫生行政管理部门13．发布药品广告的电视台是A广告经营主B广告发布者C广告主D广告受众14．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以A该药品的外包装的资料为准B该药品的宣传资料为准C以广告公司策划的内容为准D该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准15．药品、医疗器械广告可以A说明治愈率或有效率B含有不科学的表示功效的断言或保证C与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D注明“按医生处方购买和使用”16．在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是A监督管理城乡集贸市场出售的中药材B监督管理药品广告C监督管理药品商标D追查假药、劣药17．广告应当真实、合法，符合A国家有关法律法规的要求B保护消费者合法权益的要求C社会主义精神文明建设的要求D遵守社会共和和职业道德的要求18．零售药店不能销售的药品是A抗生素类B二类精神药品C麻醉药品D解热镇痛药19．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有表示为A白底蓝字B椭圆形背景下的“OTC”C黑底白字D白底绿字20．处方药是A不须医师处方可自行在药房选购使用的药品B凭医师处方才能从医院药房或药店购买的药品C消费者按说明书的介绍就可以安全使用的药品D凭医师处方只能从医院药房购买的药品21．零售医药商店凭合法处方可以供应和调配A精神药品原料B一类精神药品制剂C医疗用毒性药品D麻醉性戒毒药品制剂22．《处方药与非处方药分类管理办法》，正是宣布我国实行药品分类管理的A2000年1月1日B1999年12月1日C2000年12月1日D1999年1月1日23．麻醉药品标签上的标志应为A绿、白B蓝、白C黑、白D红、黄24．只限于在医疗单位配方是用的药品是A二类精神药品B非处方药C麻醉药品D抗生素25．关于处方药管理的说法，正确的是可修改编辑

11精选资料A应当与非处方药分柜摆放B处方药可采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式C允许采用网上销售方式D只能在医疗机构药房配制、购买、使用26．非处方药的分类标准不包括A药品诊疗效果确切B药品的安全范围大C国家批准的新药D药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解27．卫生部规定的毒性西药品种中不包括A毛果芸香碱B水杨酸毒扁豆碱C洋地黄毒苷D地西泮二、多项选择题1．药品零售组织的主要药事管理职能是A伟保证药品购进的合法性和质量B保证售出药品的质量和药学服务的质量C保证药品宣传、广告、推荐的合法性D保证公共用药安全、有效、经济、合理2．下列情形按无证经营处理的是A有《药品经营许可证》从事异地经营B非处方药经营单位经营处方药C超经营范围经营D兽药经营单位经营人用药3．药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件A加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证，营业执照复印件B加盖本单位公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件C加盖本单位公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书复印件D药品销售人员的身份证4．开办药品批发企业，申办人应当按照（）等规定办理《药品经营企业许可证》Ａ向拟开办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请Ｂ向国务院药品监督管理部门提出申请Ｃ验收合格者，原审批单位发给《药品经营企业许可证》Ｄ完成企业筹建后，应当向原审批部门申请验收5．在药品经营企业，药品出库必须贯彻A双人核对原则B先进先出原则C近期先出原则D专人负责的原则6．零售药品在陈列药品时，要求A药品与非药品分开B内服药与外用药分开C人用药与兽用药分开D处方药与非处方药分开7．药品经营不得A伪造药品购销或购进记录B没有凭医生处方向消费者出售处方药C参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品D与无《药品生产（经营）许可证》、《医疗机构专业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本版法规的药品购销活动8．药品批发企业不准将药品销售给A药品零售单位B无经营许可证的药品经营单位C三级甲等医院D无职业许可证的药品经营单位9．药品出库必须进行A复核B化学分析C质量检查D抽样验收10．从事药品经营的销售人员必须符合A具有医药专业本科的毕业证书B接受过医药专业知识大专教育C具有高中以上文化水平D接受相应的专业知识和药事法规培训11．我国对药品价格分别实行A政府定价B政府指导价C市场调节价D各经营企业定价12．实行市场调节价的药品，药品生产企业、经营企业和医疗结构应当按照（）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品可修改编辑

12精选资料A公平B合理C诚实信用D质价相符13．药品、医疗器械广告不得含有A不科学的表示功效的断言或者保证的B说明治愈率或有效率的C与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较的D利用动物形象以拟人的表现手法证明药品疗效的14．药品的广告词中不得含有A联系电话B有效率C国家级新药D治愈率15．实行政府定价或者政府指导价的药品包括A列入国家基本医疗保险药品目录的药品B国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品C处方药D非处方药16．非处方药的遴选原则是A疗效确切B质量稳定C使用方便D应用安全17．实行特殊管理的处方药有A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D放射性药品18．非处方药是A不凭医师处方销售、购买药品B患者可以要求在职业药师或要是的指导下购买和使用C可采用开架自选方式销售D可采用有奖销售、附赠药品或礼品销售19．按药物剂型的特点分析，处方药包括A注射剂B粉针剂C大输液D喷雾吸入剂20．目前需要处方才能购买的药品是A处方药B注射剂和粉针剂C特殊管理药品D大输液和粉针剂21.按处方药的分类标准以下哪些是处方药A心血管疾病药B抗生素C激素D精神药品22.下列哪些情形属于无证经营A药品生产企业销售非本企业生产的药品的B非处方药单位经营处方药C个体诊所挂靠行医卖药D乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的三、思考题1．我国的药品经营方式有哪些？2．开办药品经营企业应当具备哪些条件？3．销售药品时需要提供哪些证明文件？4．采购进口药品时，供货单位需要提供哪些资料？5．我国非处方药的遴选原则是什么？6．我国药品的定价方式有哪些？7.试分析我国药品零售连锁企业面临的机遇与挑战？8．试分析我国药品价格偏高的原因？可修改编辑精选资料第七章医疗机构药事管理可修改编辑精选资料一、单项选择题1.医疗机构制剂是指A医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂C医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂D医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂可修改编辑

13精选资料2．医疗机构配制制剂必须依法取得A医疗机构制剂许可证B制剂许可证C营业执照D医疗机构制剂许可证3.门诊处方普通药的一般限量为A1天B3天C5天D7天4.医院药品实行A一级管理B二级管理C三级管理D收支两条线管理4.综合医院药剂科人员应占全院医药卫生技术人员总数的A10%B8%C18%D5%5.医疗机构特殊制剂的调剂使用需经（）批准A.省卫生厅B.省级食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.医疗机构药事管理委员会6.急诊处方有效期是A1天B当天C3天D7天7.《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立A药品管理委员会B药剂科C药事管理委员会D药事管理领导小组8.配制记录和质量检验纪录应完整归档，保存备查至少A1年B2年C3年D4年9.使用过程中发现的不良反应按规定上报，保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录至少A1年B2年C3年D4年10．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A临床需要而市场供应不足的品种B临床需要而市场没有供应的品种C临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种一、多项选择题1下列说法正确的是A医疗机构配制制剂应该取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》B配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查C每批制剂均应由一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人员、复核人员及清场人签字D制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病例和有检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。2.医疗机构制剂规定使用期限的依据有A药品监督管理部门制定的原则B剂型特点C制剂的稳定性试验结果D包装材料的稳定性试验结果3.医院药剂科一般设置的科室有A中西药调剂、制剂室B中西药库C药品检验室D注射室4.处方正文的审查主要有A药品名称B用药剂量及方法C医师签名D药物相互作用5.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是A麻醉药品B贵重药品C医疗用毒性药品D放射性药品6.医院调剂工作的步骤包括A开处方B收处方可修改编辑

14精选资料C审查处方D检查、核对处方7.处方的保管期限是A普通药品处方为1年B毒性药品处方为2年C精神药品处方为2年D麻醉药品处方为3年8.医院药剂科的主要任务有A按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应B准备调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材C做好用药咨询，结合临床考好合理用药、药品疗效评价D审定本院用药计划，制定本院基本用药目录可修改编辑精选资料第八章药品不良反应监测可修改编辑精选资料一、单项选择题1.药品不良反应是指A由于超剂量、错误用药造成的有害反应B长期用药造成的慢性中毒反应C药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D药品引起的“三致”反应2.国家实行不良反应A审批制度B登记制度C逐级、定期报告制度D分类管理制度3.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括A医学、流行病学及有关专业的技术人员B医学、药学及有关专业的技术人员C流行病学、药学、统计学专业技术人员D医学、药理学、流行病学专业技术人员二、多项选择题1.制定《药品不良反应监测管理办法》的目的是A加强上市药品的安全监督B规范有关单位的用药行为C确保人体用药安全有效D严格药品不良反应监测工作的管理2.《药品不良反应监测管理办法》适用于A药品生产经营企业B医疗预防保健机构C药品不良反应监测专业机构D药品监督管理部门3．药品不良反应监测的范围是（）A可疑药品不良反应B可疑严重药品不良反应C说明书中已载明的不良反应D新的药品不良反应可修改编辑精选资料第九章特殊药品管理可修改编辑精选资料一、单项选择题1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A身体依赖性B精神依赖性C药物依赖性D身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门C省卫生厅D.省级药监部门3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（）A国家卫生部B国家药品监督管理部门C省卫生厅D省级药监部门可修改编辑

15精选资料4．麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）A.2日常用量，连续使用不得超过5天B2日常用量，连续使用不得超过7天C3日常用量，连续使用不得超过5天D3日常用量，连续使用不得超过7天5．《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（）A.卫生部B公安部C国家药品监督管理部门D国家中医药管理局6．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A2日剂量B3日剂量C2日极量D3日极量7．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A2年B2年C5年D6年二、多项选择题1．药物依赖性包括下列哪些现象A精神依赖性B身体依赖性C欣快感D戒断症状2．精神药品分为第一类和第二类管理是依据A依赖性潜力B产生身体依赖性的程度C危害人体健康的程度D对中枢神经系统的损害程度3．下列论述正确的是（）A戒毒治疗药品按处方药管理B戒毒治疗辅助药品按非处方药管理C第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买D生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行4．储存实行双人双锁管理的为A麻醉药品B一类精神药品C二类精神药品D医疗用毒性药品可修改编辑精选资料第十章中药管理可修改编辑精选资料1．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药2．国家对野生药材资源实行（）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则B.保护和采猎相结合的原则D.保护与鼓励人工种养相结合的原则3．采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）A.许可证B.采伐证C.采药证D.狩猎证4．中药一级保护品种的保护期限为A.5年B.7年C.10年D.10年、20年、30年5．中药二级保护品种的保护期限是（）A.5年B.7年C.10年D.15年6．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处7．GAP的核心是规范中药材生产过程以（）可修改编辑

16精选资料A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定8．我国中药现代化的战略目标之一是，到2010年，开发出（）个中药新品种A.30B.50C.80D.1009.毒性中药饮片的包装上，要有突出、鲜明的A.毒药B.中药C.特殊D.合格二、多项选择题1．制定《中药品种保护条例》的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源2．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂3．我国中药材生产存在的问题是A.种植、加工技术不规范B.农药残留量严重超标C.中药材质量低劣、抽检不合格率高D.野生资源破坏严重4．我国对毒性中药材的饮片实行A.统一规划B.合理布局C.集中生产D.定点生产5．可以申请中药品种一级保护野生药材物种的人工制成品A.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C.对特定疾病有特殊疗效的D.用于预防和治疗特殊疾病的可修改编辑精选资料可修改编辑精选资料第十一章药品知识产权保护可修改编辑精选资料一、单项选择题1.关于医药知识产权的叙说错误的是A.医药知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利B.医药知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权力C.未经权利人许可任何人不得利用此知识产权D.医药知识产权所有人对其智力成果的专有性是无限期的2.医药知识产权属于A.人身权B.名誉权C.版权D.财产权3.我国新近哪一年对《专利法》进行了修订A.2000年B.1998年C.1999年D.2001年4.《专利法》规定：发明专利权的期限为A.10年B.15年C.20年D.25年5.《专利法》规定：实用新型和外观设计专利权期限为A.10年B.15年C.20年D.5年6.不可申请专利的是A.新化合物B.药物制备方法C.药品外观设计D.科学新发现7.可修改编辑

17精选资料《药品行政保护条例》规定，药品行政保护期为A.七年B.七年零六个月C.八年D.八年零六个月8.我国对那种商品的商标实行强制性注册管理A.乳制品B.碳酸饮料C.药品D.食用油9.《中华人民共和国商标法》与哪一年颁布实施A.1980年B.1982年C.1984年D.1986年10.关于《药品行政保护条例》叙述错误的是A.药品行政保护期为8年B.药品行政保护工作由国家食品药品监督管理局负责C.1993年《专利法》实施以前符合一定条件的外国药品专利可以申请行政保护D.提出行政保护日前尚未在中国销售的药品可申请行政保护11.已于2002年12月1日起废除的法律是A.新药保护和技术转让的规定B.中药品种保护条例C.药品行政保护条例D.药品行政保护条例实施细则12.药品行政保护条例于哪一年发布实施A.1991年B.1993年C.1995年D.1997年13.根据《商标法》规定，注册商标的有效期为A.5年B.10年C.15年D.20年14.专利申请的原则不包括A.书面原则B.申请单一性原则C.先申请原则D.先进性原则15.关于注册商标的有关规定正确的是A.注册商标的有效期为15年B.注册商标的有效期满后则成为公共财富C.注册商标的专用权决定了这册商标不可转让使用D.注册商标的专用权以核准注册商标和核定使用的商品为限二、多项选择题1.医药知识产权的特征包括A.无形性B.法定性C.专有性D.时间的有限性2.可以授予专利的发明和使用新型，应当具备的条件是A.新颖性B.创造性C.实用性D.专有性3.不授予专利的包括A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种D.疾病的诊断和治疗方法4.可以授予专利权的包括A.新的化合物B.制药设备及药物分析仪器C药品的合成、制备、提取、纯化等方法D.新型缓释制剂及控释制剂5.可以授予实用新型专利权的包括A.诊断用药的试剂盒与功能有关的形状B.某些单剂量给药器C.某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变D.生产药品的专用设备6.专利的申请应遵循的基本原则是A.书面原则B.申请单一性原则C.先申请原则D.优先权原则可修改编辑

18精选资料7.专利权的终止情况包括A.专利权期限届满自动终止B.专利权人以书面声明放弃其专利权C.专利权人以口头声明放弃其专利权D.专利权人不按时缴纳年费8.不得作为商标使用的表示是A.“新红月”标志B.与国徽相近的表志C.“红十字”标志D.公众知晓的外国地名9.关于注册商标的有关规定叙述错误的是A.注册商标的有效期为15年B.注册商标有效期满后则成为公共财富C.商标注册人可以通过签订商标使用许可合同，许可他人使用注册商标D.注册商标的专用权以核准注册的商标和核定使用的商品为限10.关于《药品行政保护条例》叙述正确的是A.药品行政保护期为8年B.药品行政保护工作由卫生部负责C.1993年《专利法》实施以前符合一定条件的外国药品专利可申请行政保护D.提出行政保护申请日前尚未在中国销售的药品可申请行政保护11.关于医药知识产权的叙说正确的是A.医药知识产权可以转让B.医药知识传权属于一种特殊的财产权C.医药知识产权是人们对有形的智力成果所拥有的权利D.医药知识产权的专有性表现为独占性和排他性12.我国涉及医药知识产权保护的法律法规有A.中华人民共和国商标法B.中华人民共和国专利法C.药品行政保护条例D.药品行政保护条例实施细则三、思考题1．我国药品知识产权保护有哪几种？2．药品的专利分为哪几种？保护期限有哪些规定？可修改编辑精选资料补充药学伦理学与药学道德可修改编辑精选资料一、单项选择题1伦理学是A研究道德理论、思想和行为的科学B研究药学理论、思想和行为的科学C研究药学道德的学科D研究道德实践的科学2要学伦理学是指A药学法规的科学B药学道德的科学C药学职业的科学D药学技术的科学3药学道德应是要学人员素质的A唯一组成部分B重要组成部分C最关键组成部分D重点加强组成部分4哪些人应遵守社会主义药学道德原则A药物生产人员B药物研究人员C药物经营人员D药物生产、研究、使用、管理人员5药学道德的根本宗旨是A提高药品质量B全心全意为人民服务C防病治病D提高职业道德6药学道德规范是用于A判断药学人员行为的标准B判断药学人员思想与行为统一标准C判断药学人员服务优劣的标准D判断药学人员理论和实践统一的标准7药学服务质量的优劣直接关系到A患者的治疗B患者的用药C药师的业务能力D人民群众的健康8药学道德范畴的定义为A反映最本质、普遍的药学道德关系和行为的基本概念可修改编辑

19精选资料B反映最本质、普遍的药学道德原则和规范的基本概念C反映最本质、特殊的药学道德关系和行为的基本概念D反映思想、药学道德在社会中的作用的基本概念9药学人员的良心准则是A药学道德规定B药学道德原则C药学道德标准D药学道德义务10关于用药伦理观的描述，正确的是A药师有处方权B只能按医生的处方配药C建立道德的用药意识D药品管理制度已经完善二、多项选择题1药学人员的素质包括A业务技术素质B政治思想素质C身体素质D心理素质2社会主义药学道德规范的基本内容是A仁爱救人，文明服务B淡泊名利，精心育人C社会效益与经济效益并重D严谨治学，精益求精3药学人员在患者前应做到A有礼貌B走路稳重C动作要轻D尊重患者4对药学人员主要的道德要求是A敬岗敬业，尽职尽责B关心患者，热忱服务C一视同仁，平等对待D尊重人格，保护隐私5药学伦理学的基本范畴包括A权利与责任B良心C理想D荣誉与信誉1.区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是：A用法用量和适应证B使用目的和使用对象C使用目的和使用方法D使用方法和使用剂量2.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则是A由国家统一制定，各省可部分调整B由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数的15%D由国家统一制定，各省不得调整3.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是A药品生产、经营和使用部门共同遵循的法定依据B药品生产、检验和管理部门共同遵循的法定依据C药品生产、经营、使用和管理部门共同遵循的法定依据D药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据4.《执业药师资格制度暂行规定》规定的而考试科目是A药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规B药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、综合知识与技能C药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、综合知识与技能、药事管理与法规D综合知识与技能、药事管理与法规1.《药事管理法》明确管理的对象是人用药品和化妆品。2.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品就是国家基本药物目录的药品。3.药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质。4.《中国药典》2005年版分为一部和二部。5.执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。6.可修改编辑

20精选资料执业药师资格考试属于执业资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每两年举行一次。7.执业药师注册有效期为5年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须执业药师继续教育学分证明。8.执业药师在职业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。可修改编辑

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