注射用头孢西丁钠说明书-达力叮

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1、注射用头孢西丁钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢西丁钠英文名：Cefoxitin Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaoxidingna商品名：达力叮【成份】本品主要成份为头孢西丁钠，无辅料。化学名称:(6R，7S)-3-[(1-氨甲酰氧)甲基]-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。化学结构式：分子式：C16H16N3NaO7S2分子量：449.43CasNo：33564-30-6【性状】本品为白色或类白色粉末。【适应症】适用于对本品敏感的细菌引

2、起的下列感染:●上下呼吸道感染●泌尿道感染包括无并发症的淋病●腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染●败血症(包括伤寒)●妇科感染●骨、关节软组织感染●心内膜炎由于本品对厌氧菌有效及对β－内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧菌混合感染，以及对于由产β－内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。【规格】按C16H17N3O7S21.0g【用法用量】肌内注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1～2g/次，每6～8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量(见下表)感染类型每日总剂量用   法单纯性感染(肺炎、泌尿系统感染、皮肤感染)3～4g每6－8小时1g，肌注或静滴中、重度感染6～8g每4小时

3、1g或6－8小时2g静滴需大剂量抗生素治疗的感染(例如气性坏疽)12g每4小时2g或6小时3g静滴肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量，按下表进行:肾功能肌酐清除率剂  量用药次数轻度损害50～30ml/分1～2g8～12小时一次中度损害29～10ml/分1～2g12～24小时一次重度损害9～5ml/分0.5～1.0g12～24小时一次肾   衰<5ml/分0.5～1.0g24～48小时一次3月以内婴儿不宜使用；3月以上儿童每次13.3～26.7mg/kg，每6小时1次或每次20mg～40mg/kg，每8小时1次。围生期预防感染，剖腹产：脐带夹住时2g静注，4小时和8小时后各追

4、加一次剂量；其他外科手术：术前1～1.5小时2g静注，以后24小时以内，每6小时用药1次，每次1g。本品用于肌内注射，每克溶于0.5％盐酸利多卡因2ml；静注时，每克溶于10ml灭菌注射用水；静滴时，1～2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml 0.9%氯化钠注射液或5％或10％葡萄糖注射液中。【不良反应】本品耐受性良好。最常见的不良反应为静注或肌注后局部反应，静注后可发生血栓性静脉炎，肌注局部疼痛、硬结。偶可出现过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、药物热、呼吸困难、间质性肾炎、血管神经性水肿等；也可有腹泻、肠炎、恶心、呕吐等消化道反应，高血压、重症肌无力患者症状加重

5、等。实验室异常可有血细胞减少、贫血、骨髓抑制、直接Coombs试验阳性，一过性ALT、AST、ALP、LDH、胆红素、BUN、Cr升高，偶有尿素氮和血肌酐升高。【禁忌】对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。避免用于有青霉素过敏性休克病史者。【注意事项】1.青霉素过敏者慎用。2.肾功能损害者及有胃肠疾病史(特别是结肠炎)者慎用。3.本品与氨基糖苷类抗生素配伍时，会增加肾毒性。4.高浓度头孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羟皮质类固醇出现假性升高，铜还原法尿糖检测出现假阳性。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品并未针对孕妇进行充分的研究，因此孕妇应该仅在必需的情况下才使用本品；本品可低浓度分泌进

6、入乳汁，因此当哺乳期妇女使用本品的时候应该给予警告。【儿童用药】新生儿至3月龄患儿使用本品的有效性与安全性评价尚未建立。对于3月龄及以上患儿，本品大剂量可导致嗜曙红细胞增多与SGOT升高。【老年患者用药】临床研究与临床报道中未见老年人与年轻人在安全性与有效性方面存在明显的差异，但不能排除老年个体具有较高的敏感性。【药物相互作用】头孢菌素类药物与氨基糖苷类药物同时应用可增加肾毒性。本品高浓度时可引起血浆与尿中肌酐水平、尿液中7-羟-皮质醇水平假性轻微升高，可能引起尿糖的假阳性反应。【药物过量】成年雄性小鼠与兔急性静脉注射本品的LD50分别为8.0g/kg与大于1.0g/kg。成年

7、大鼠急性腹腔注射本品的LD50大于10.0g/kg。【药理毒理】注射用头孢西丁钠通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌，且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β－内酰胺酶具有很高的抵抗性，下列临床常见革兰阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。需氧菌厌氧菌革兰阳性球菌革兰阳性球菌－葡萄球菌(包括凝固酶阳性、阴性和产青霉素酶的菌株)－肠球菌－粪链球菌－A组乙型溶血性链球菌－微需氧链球菌－B组乙型溶血性链球菌 －肺炎链球菌革兰阳性杆菌－其它链球菌中D组链球菌－产气荚膜梭状芽胞杆菌革兰阴性球菌－梭状芽