注射用头孢西丁钠说明书--益丁欣.doc

《注射用头孢西丁钠说明书--益丁欣.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、注射用头孢西丁钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢西丁钠英文名：Cefoxitin Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaoxidingna商品名：益丁欣【成份】本品主要成份为头孢西丁钠化学名称：(6R，7S）-3-氨基甲酰基氧甲基-7-甲氧基-8-氧代-7-[2（2-噻吩基）乙酰胺基）]-5-硫杂-1-氮杂双环-[4.2.0]-辛-2-烯-2-甲酸钠盐化学结构式：分子式：C16H16N3NaO7S2分子量：449.43CasNo：33564-30-6【性状】本品为白色至淡黄色粉

2、末或结晶性粉末，稍有异味。【适应症】适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：1.呼吸系统感染2.泌尿道感染包括无并发症的淋病3.腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染4.败血症（包括伤寒）5.妇科感染6.骨、关节软组织感染7.心内膜炎由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而本品敏感细菌引起感染。【规格】1.0g；2.0g（按C16H16N3O7S2计算）。【用法与用量】肌肉注射、静注或静脉滴注，成人常用量为1-2g/次，每6-8小时一次，或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量（

3、见下表）感染类型每日总剂量用  法单纯性感染(肺炎、泌尿系统感染、皮肤感染)3-4g每6-8小时1g，肌注或静滴中、重度感染6-8g每4小时1g或6-8小时2g静滴需大剂量抗生素治疗的感染(12g每4小时2g或6小时3g静滴例气性坏疽)肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量，按下表进行：肾功能肌酐清除率剂 量用药次数轻度损害50-30ml/分1-2g8-12小时一次中度损害29-10ml/分1-2g12-24小时一次重度损害9-5ml/分0.5-1.0g12-24小时一次肾   衰<5ml/分0.5-1.0g24-48小时一次

4、3月以内婴儿不宜使用；3月以上儿童每次13.3～26.7mg/kg，每6小时1次或每次20mg～40mg/kg，每8小时1次。围术期预防感染，剖腹产：脐带夹住时2g静注，4小时和8小时后各追加一次剂量；其他外科手术：术前1~1.5小时2g静注，以后24小时以内，每6小时用药1次，每次1g。本品用于肌肉注射，每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml；静注时，每克溶于10ml无菌注射用水；静滴时，1-2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml生理盐水5%或10%葡萄糖中。【不良反应】本品不良反应轻微，最常见的局部反应：静脉注射后可出现血栓

5、性静脉炎，肌注后可有局部硬结、压痛。另外偶见变态反应（皮疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、发热、呼吸困难等）、低血压、腹泻、恶心、呕吐、白细胞减少、血小板减少、贫血以及ALT、AST、LDH、ALP、胆红素、BUN或血清Cr值一过性升高。【禁忌症】对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。【注意事项】1、青霉素过敏者慎用。2、肾功能损害者及胃肠病史（特别是结肠炎）者慎用。3、本品与氨基糖甙类抗生素配伍时，会增加肾毒性。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确【儿童用药】3月以内婴儿不宜使用。【老年用药】尚不明确【药物相互作用】尚不明确。【药物过

6、量】尚不明确。【药理毒理】注射用头孢西丁钠通过抑制细胞壁合成而杀灭细菌,且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β-内酰胺酶具有很高的抵抗性，下列临床常见革兰氏阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。需氧菌革兰氏阳性球菌-葡萄球菌（包括凝集酶阳性、阴性和产青霉素酶的菌株）-A组乙型溶血性链球菌-B组乙型溶血性链球菌-肺炎链球菌-其它链球菌中D组链球菌革兰氏阴性球菌-淋病（萘瑟氏）球菌-脑膜炎（萘瑟氏）菌革兰氏阴性杆菌-大肠杆菌-肺炎克雷伯杆菌-克雷伯杆菌属-奇异变形杆菌-变形杆菌（吲哚阳性）普通变形杆菌摩根变形杆菌-流感嗜血

7、杆菌-粘质沙雷氏菌-普鲁威登菌-沙门氏杆菌及志贺氏菌厌氧菌革兰氏阳性球菌-肠球菌-粪链球菌-微需氧链球菌革兰氏阳性杆菌-产气荚膜梭状芽胞杆菌-梭状芽胞杆菌-真杆菌种-痤疮丙酸杆菌革兰氏阴性球菌-韦永氏球菌尚有下列革兰氏阴性菌-脆弱拟杆菌-黑色素拟杆菌-类杆菌（包括青霉素敏感和青霉素耐药菌种）-梭状杆菌注射用头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。-不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌    -粪产碱杆菌-枸橼酸杆菌                  -肠杆菌头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株，阴沟杆菌等耐药。【药代动力学】

8、正常志愿者肌肉注射1g后，20-30分钟血药浓度达峰值为24μg/ml，静注1g后，5分钟血药浓度达峰值为110μg/ml，4小时后血药浓度低于1μg/ml，静注后本品半衰期为41-59分钟，肌注后本品半衰期为64.8分钟，6小时后约85%药物以原形经肾脏排泄,肌注本品1g后,尿药浓度可达