011-颗粒总混标准操作规程

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1、****制药厂操作标准----生产管理文件名称颗粒总混标准操作规程编码SOP-JS-011-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、片剂胶囊车间目的：规范颗粒混合标准操作。适用范围：颗粒工序的混合。责任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。　　　　　2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。　　　　　3.操作工有按本规程正确操作的责任。程　　序：1.操作名称：颗粒混合的标准操作规程。2.编写依据：生产工艺规程3.操作步骤：3.

2、1准备过程：3.1.1检查干颗粒外观有无黑点、变色、异物等。3.1.2检查生产所用的一切用具是否干净。3.1.3检查电源是否正常：空转混合机是否正常。3.2操作过程：3.2.1按《SYH-600型三维混合机标准操作规程》（SOP-EQ-030-00）的要求进行操作。3.2.2将干颗粒及外加辅料投入混合机容器中。3.2.3将调速旋钮旋至“0”位，然后打开电源开关。3.2.4按下启动按钮，按顺时针方向慢慢地旋调速旋钮，速度按工艺要求调节。3.2.5按工艺要求的时间混料，待达到要求时间时按停止键，关闭

3、电源，出料。3.3结束过程：3.3.1混合好的干颗粒用内衬胶袋铁桶装，称量，填写中间品卡，中间产品卡必须写明：品名、批号、毛重、皮重、净重，操作人，送到中间仓存放，并办好交接手续。****制药厂操作标准----生产管理文件名称颗粒总混标准操作规程编码SOP-JS-010-00页数2-23.3.2按《SYH-60型三维混合的清洁标准操作规程》（SOP-CS-034-00）进行设备清洁。3.3.3按《清场管理制度》（SMP-PS-011-00）及《清场标准操作规程》（SOP-PS-018-00）做好

4、清场工作。3.3.4做好生产记录和清场记录。4.操作结果的评价：4.1检查混好的颗粒外观应符合工艺要求。4.2颗粒的粒度、含量均匀度应符合工艺要求。5.操作过程复核与控制：5.1操作过程最少要两人，复核混粒所用的干颗粒品名、规格、数量是否与生产指令相符。5.2按工艺要求的时间进行混粒。5.3混粒前、后的重量必须进行复核。6.操作过程中的注意事项：6.1必须在断电的情况下投入所混合的颗粒及外加辅料。6.2混合过程中操作人员不得靠近混合机，以免发生意外。6.3混合机装料容积控制在480升以内，装料重

5、量控制在300kg以下。6.4混合机出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障后方可使用。7.操作过程使用的物品、设备、器具：物品干颗粒设备颗粒混合机器具塑料铲、内衬胶袋的铁桶8.操作异常情况处。8.1颗粒混合后含量均匀度不合格，须重新混合，直至检验合格为止。