009-颗粒沸腾干燥标准操作规程

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1、****制药厂操作标准----生产管理文件名称颗粒沸腾干燥标准操作规程编码SOP-JS-009-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门片剂胶囊车间、质管部目的：规范颗粒沸腾干燥的标准操作。适用范围：片剂、胶囊剂车间颗粒工序。责任：1.车间技术员、质检员负责操作过程的监督和检查；2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程；3.操作工有按本规程正确操作的责任。程序：1.操作名称：颗粒沸腾干燥标准规程。2.编写依据：产品工艺规程3.操作步步骤：3.1准备工作：3.1.

2、1.检查生产所用工具是否齐全、洁净、机器部件是否安装完毕。3.1.2检查蒸汽、压液气是否供应正常。3.1.3检查生产湿颗粒是否与生产指令要求相符，外观是否合格。3.2操作步骤3.2.1接通电源和压缩气源(0.5～0.6Mpa)。3.2.2根据需要设定进风温度(先按3秒设定键，然后按加、减数键到所需温度，最后再按3秒设定键即可温度设定)。3.2.3将制好的湿颗粒投入料斗。将料斗车推入箱体；待料斗车就位正确后，方可推入充气开关，上下气囊进入0.1～0.15Mpa压缩空气，使料斗上下处于密封状态；3.2.4开启加热气

3、进出手动截止阀；3.2.5按引风机启动键，待风机启动结束后，按启动搅拌键，则搅拌运转，干燥开始。3.2.6进风温度通过自动控制系统慢慢上升到设定温度，保持进风温度，在设定温度左右(±2℃)进行颗粒干燥；****制药厂操作标准----生产管理文件名称颗粒沸腾干燥标准操作规程编码SOP-JS-011-00页数2-23.2.7干燥结束，拉出冷风门开关，用洁净的冷空气冷却颗粒数分钟。3.2.8按风机停止键，使用机和搅拌同时停止（片气连锁），推拉捕集袋升降气缸数次，使袋上的积料抖下。3.2.9拉出充气开关，得气囊放气后拉

4、出料斗，取样检测水分符合要求可以收粒，不符合要求则要继续以上操作。3.2.10水分符合要求后，将颗粒铲出甲内衬胶袋的铁桶装好，得整粒。3.3结束过程：3.3.1操作结束，沸腾干燥机按《GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程》（SOP-WS-032-00）进行清洁。4.操作结果的评价：4.1烘干的颗粒检测水分必须符合工艺要求。4.2颗粒粒度必须符合工艺要求，颗粒应无异物、黑点油污等。5操作过程复核与控制。5.1生产操作最后必须二人，检查湿颗粒是否符合工艺要求。5.2严格按工艺要求的温度进行控制。6.操作过

5、程注意事项6.1烘干过程颗粒有否均匀的现象，必须保证烘干，将料斗拉出来翻拉。7.操作中使用的物品、设备、器具物品湿颗粒设备高速沸腾干燥机器具塑料铲、内补胶袋的胶桶或铁桶8.操作异常情况处理8.1当干燥机运行时出现异常噪音或振动时必须立即停机，排除故障后方可使用。8.2干颗粒发现有异物或黑点时，或粒度不符合要求时，必须查找原因后，方可继续投料。