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时间:2021-04-25
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1、.....................最新资料整理推荐..................... 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——药学研究资料综述 目 录 一、概述 二、撰写格式和内容 (一)中药、天然药物新药申请 1.申请临床试验 1.1主要研究结果总结 1.2分析与评价 2.申请生产 2.1主要研究结果总结 2.2分析与评价 (二)已有国家标准的中药、天然药物的申请 1.主要研究结果总结 2.分析与评价 三、
2、参考文献 四、著者8.....................最新资料整理推荐..................... 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——药学研究资料综述 一、概述 中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。 本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写,引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价,关注药品研究的科学性和
3、系统性,从而提高药品研究开发的水平。 药学研究内容包括原料药〔包括药材(含饮片)、提取物(含有效部位、有效成分)、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究(包括直接接触药品的包装材料或容器的选择)等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。 本指导原则主要内容包括:新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请;新药申请又包括申请临床研究和申请生产。 二、撰写格式和内容 (一)中药、天然药物新药申请8.....................最新资料整
4、理推荐..................... 1.申请临床试验 1.1.主要研究结果总结 1.1.1 剂型选择及规格的确定依据 根据试验研究结果和/或文献,简述剂型选择及规格确定的依据。 1.1.2 制备工艺的研究 简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种,还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。 简述制备工艺参数及确定依据,如:提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。 简述中试研究结果和质量检测结果,包括批次、投料量、辅料量、中间体得量(率)、成品量(率)。说明成品中含量测定
5、成分的实际转移率。评价工艺的合理性,分析工艺的可行性。 1.1.3 质量研究及质量标准 原料药、辅料的质量标准: 说明原料药、辅料法定标准出处。简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度。无法定标准的原料药或辅料,说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报,简述结果。说明是否建立了中间体的相关质量控制方法,简述检测结果。 成品质量标准:8.....................最新资料整理推荐..................... 鉴别:简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果,包括所采用的鉴别方法、鉴别药味、对照药材和/或对照
6、品、阴性对照结果、方法是否具有专属性。对未列入质量标准的药味说明不列入质量标准(草案)正文的原因。说明对照品和/或对照药材的来源。 检查:说明检查项目、检查依据、检查方法及结果。并简述与安全性有关的指标是否建立了质量控制方法和限度,如:重金属及有害元素、有机溶剂残留量、农药残留量、黄曲霉毒素、大孔树脂残留物等。 浸出物测定:说明是否建立了浸出物测定方法,简述检测结果。 含量测定:说明含测指标的确定依据、方法学研究结果、样品测定的批次、含量限度制定的依据、对照品的来源及纯度等。 说明非法定来源的对照品是否按照相关技术要求进行了研究,简
7、述研究结果。 简述样品的自检结果。 评价所制订质量标准的合理性和可控性。 1.1.4 稳定性研究 简述稳定性考察结果,包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。需要进行影响因素考察的,还需简述影响因素的考察结果。评价样品的稳定性。 1.2.分析与评价8.....................最新资料整理推荐.....................对剂型选择、工艺研究、质量控制研究、稳定性考察的结果进行总结,分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等,分析药学
8、研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺合理性、质量可控性,初步判断稳定性。 2.申请生产 2.1.主要研究结果总结 2.1.1 临床批件情况简述临床批件内容,
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