无菌知识培训.pptx

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1、生产、质量无菌知识培训任嘉一、无菌相关概念概述二、GMP与药品生产三、传播污染的媒介四、洁净区的人员要求五、人员进出洁净区规程无菌：是指物体或任一介质中没有活的微生物的存在，即无论用何种方法，检不出活的微生物。无菌操作：指在操作中，采用或控制一定条件，尽量避免产品污染微生物的一种操作方法程序。为此目的，所用的一切物品、环境，均应事先灭菌，操作也应在无菌操作室中进行。无菌观念：指在无菌操作时，避免污染任何微生物。一、概述“无菌”从定义上来说是一个绝对的概念，但遗憾的是，在科学和技术高度发展的今天，药品的绝对无菌即做不到，也无法加以证实。然而，无菌制剂的安全性要求人们设定无菌的相对标准。FDA、欧

2、洲制药工业界曾将百万分之一微生物污染率作为灭菌产品“无菌”的相对标准，它和蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6（即产品的无菌保证值为6），系同一标准的不同表示法。这一标准于1980起收录于USP中，如今已为世界各国普遍接受和采用。在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查。二、GMP与药品生产推行GMP目的：消灭污染、混药、差错污染的定义：当一个产品存在有不需要　　　　　　的物质时，

3、它即受到污染。污染的形式：尘粒污染、微生物污染尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发都是尘粒污染的潜在原因。临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。1、空气空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通

4、过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。三、传播污染的媒介空气中的微生物主要来源于带有微生物菌体及孢子的灰尘，这类微生物大多数是腐生性的，还来源于人和动物，它们大多数是通过呼吸道排出的，其中也包含有病原微生物，悬浮在大气中。空气中微生物的分布随环境条件及微生物的抵抗力不同而呈现不同的分布规律。空气中存在较多的、存活时间较长的是各种真菌、放线菌的孢子及细菌芽胞。空气中微生物的数目决定于尘埃的总量。空气中的微生物的数量随人的密度、活动程度(尘土

5、被搅动的情况)以及温度、湿度、风力等因素而异。空气中因缺乏营养物，微生物在其中不能繁殖与久留，只有抵抗力较强的微生物如芽胞杆菌、八叠球菌、葡萄球菌以及真菌(如青霉菌、曲霉菌、毛霉菌等)存活时间较长。空气携带细菌主要有2种方式；一是细菌可附着在尘土上(细微颗粒)，长时间浮游在空气中；其二，细菌在人咳嗽、喷嚏、唱歌、讲话、呼吸时通过口腔、鼻腔部喷出的飞沫(大多数飞沫为4—8μm)可长时间浮游在空气中，飞沫的水分蒸发后便成飞沫核，直径缩至l～2μm，附着的微生物随气流悬浮不定。空气中微生物是药品生产中引起污染的重要来源之一。因此必须做好空气的清洁卫生和消毒管理工作。空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(

6、细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。在药品生产中，减少空气中微生物数量的方法有多种，常用的有以下3种方法：①空气洁净技术采用的过滤方法过滤是最常用的方法。过滤介质种类很多，例如：纤维素、玻璃棉或人造纤维等。空气净化装置可用于整个房间如无菌操作室，也可只限于操作区域局部如超净工作台。②化学消毒方法采用消毒剂作用于室内空气和物体表面。③紫外线照射方法采用紫外线对室内空气进行照射。2、厂房与设备制药企业生产车间的厂房，库房及实验室都必须清洁整齐。建筑物表面不透水，光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。设备、管道应

7、易于拆卸、结构简单，便于清洁消毒。特别是药品生产过程中使用的容器，包括内包装容器，都应进行清洗和消毒。3、人员人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，最大的污染源。为什么呢?一个原因，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。人员的发菌量洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10～300个/(min·人)，躯体一般活动时的发