无菌操作基础知识培训说课讲解.pptx

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1、无菌操作及洁净区行为规范培训主要内容：人员操作在无菌生产过程中影响人员污染源人员污染形式人员污染载体无菌生产生产环境控制物料的无菌保障系统人员的无菌操作人员操作在无菌药品生产中的影响在无菌药品生产中，人员的影响是最大和最不可控的。因为在整个无菌药品生产过程中，人员在无菌生产洁净区的行为习惯对无菌药品最终质量的影响最大，风险最高。人员引起的污染占洁净室污染的80%。生产设备和工具占15%；洁净室本身和过滤器缺陷占5%.人体散发的尘粒数（万个/每分钟）1050100-250人是最大的细菌携带者每只手可携带4

2、0万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。皮肤表面：1～10万个细菌/1cm2人员不良行为所产生的污染行为发菌量静止时10~300个/min•人躯体一般运动100~1000个/min•人快步行走900~2500个/min•人咳嗽70~700个/min•人喷嚏4000~60000个/min•人人员污染操作人员的污染有多大？打喷嚏培养头发人员污染洗手的重要性：手部细菌检测取样培养未洗前只用清水洗使用皂液清洗后使用消毒剂后细菌成片生长仍有成片生长仍有菌落生长未见菌落生长无菌生产无菌是无菌工艺

3、操作的核心。如何保证产品的无菌性？1.生产环境控制2.物料的无菌保障系统3.人员的无菌操作无菌生产——生产环境控制生产环境控制因素：厂房：厂房设计、密封性、建筑材料选材设备：设备选型、设备安装、设备材质空调：材质、密封性、风速、换气次数空间微生物：沉降菌、浮游菌的微生物限度空间消毒方式：消毒剂的选择、消毒效果、消毒频率无菌生产——物料的无菌保障系统原辅包：原辅包的无菌保证水平/微生物限度。料液的无菌过滤系统：滤芯的灭菌、滤芯完整性测试；无菌配液系统。物料的转运保护设施：无菌转运车、AGV转运车、自动上料

4、系统。生产环境和无菌保证系统都是硬件配套设施，经过验证和培养基模拟灌装，正常运转条件下不会对产品带来无菌问题。无菌生产中风险最大、最不可控的因素是人员的操作。无菌生产——人员无菌操作前面已经讲过人员对洁净区的污染，下面我们就看看如何采取措施，最大限度地降低人员的污染。人员无菌操作的保障因素：1.个人卫生2.无菌服的灭菌与更衣规范3.洁净区内人员操作规范人员无菌操作——个人卫生新进人员必须进行健康检查；直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，从源头上保证洁净区操作人员的健康水平。进入洁净区的人员必须是健康

5、人员，体表有伤口、患有传染性疾病，发热、流鼻涕等人员不得进入洁净区生产，最大限度的降低引入致病菌的风险。培养药品生产人员良好的个人卫生习惯。勤理发，勤剪指甲，勤洗澡。最大限度地降低人员在洁净区操作引入微粒和微生物的风险。凡在洁净区工作的人员（包括维修人员）应定期进行微生物基础知识培训和卫生教育。人员无菌操作——个人卫生YESYESNONO个人卫生——六步洗手法第一步掌心相对，手指并拢，相互揉搓第二步手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行第三步掌心相对，双手交叉沿指缝相互搓擦第四步双手指交锁，指背对侧掌心旋转

6、搓擦，交换进行第五步一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行第六步指尖对侧掌心前后擦洗，搓洗手腕，交换进行人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范无菌服的无菌保障是从无菌服的灭菌和更衣开始的。洁净服：在洁净区工作人员的工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范不同洁净级别洁净服着装要求D级区：应将头发、胡

7、须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。A/B级：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范无菌更衣的关

8、键——穿无菌连体服这是无菌更衣的最关键时刻。这个更衣室是个特区，其中一部分是“有菌区”一部分是无菌区。首先，人站在“有菌区”，拿取一套连体服，注意，手指能接触连体服的内面和领口部位。首先伸入一只脚，穿好后，这只脚要踏在“无菌区”。穿衣时，另一条裤腿和袖子的外表面不得接触任何其它表面，包括墙壁地面和人体，否则便失去“无菌”状态。需重新更换连体服。穿好的脚踏在“无菌区”再穿另一只脚，穿戴完毕踏在“无菌区”，再穿衣袖。穿衣时，袖子的外表面不得接触