药物分析_summary

《药物分析_summary》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药物分析PharmaceuticalAnalysis主讲教师：王英武吉林大学药物代谢研究中心13844072416;wyw@jlu.edu.cnJILINUNIVERSITYCOLLEGEOFLIFESCIENCE各种药典中国药典:ChinesePharmacopoeia（Ch.P）美国药典:TheUnitedStatesPharmacopoeia，USP（30）美国国家处方集:TheNationalFormulary，NF(25）USP与NF合并出版,2007年版本USP(30)-NF(25）英国药典:BritishPharmacopoeia，BP(2008）日本

2、药局方:TheJapanesePharmacopoeia，JP(15)欧洲药典:EuropeanPharmacopoeia，Ph.Eur/EP(6)国际药典:TheInternationalPharmacopoeia，Ph.Int(3)2GMP:GoodManufacturePractice药品生产质量管理规范GSP:GoodSupplyPractice药品经营质量管理规范GLP:GoodLaboratoryPractice药物非临床研究质量管理规范GCP:GoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范AQC:AnalyticalQualityContro

3、l分析质量管理三、药品质量管理规范3中国药典分为三部一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品收载药用辅料。三部：收载生物制品。中国药典4凡例（GeneralNotices）正文（Monographs）附录（Appendices）索引（Index）药典内容5标准品、对照品计量“xxx滴定液（YYYmol/L)”、“YYYmol/Lxxx滴定液”%(g/g)、%(ml/ml)、%(ml/g)20°C时以1.0ml水为20滴“(1→10)”:固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液甲醇-水（20：80）

4、精密度“约”：10%“称定”：精确到1%，“精密称定”：0.1%试药、试药、指示剂凡例6恒重：是指供试品连续两次干燥或炽灼后的质量差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行“按干燥品计算”“空白实验”：指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所德的结果，7限度数值要求纯度和限度数值要求95.1%~98.3%最后一位数是有效位。原料药的含量百分比有时会出现大于100%的情况，(90%~110%)是指用有些分析方法可能达到的数值，并不是真实的含量。如没有规定是指不

5、超过101.0%.制剂的含量百分比一般是按100%投料，如已知某一成分在生产或贮藏期间含量会降低，生产时可适当增加投料。8取样量的准确度、实验精密度及限度数值要求A取样量的准确度、实验精密度“称取”“量取”：其精确度可根据数值的有效数字来确定。0.1g，（0.06~0.14g）；2g，（1.5~2.5g）2.0g(1.95~2.05)“精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”：称取重量应准确至所取重量的百分之一；“约”：取用量不得超过规定量的10%9溶解度极易溶解易溶溶解略溶微溶极微溶解几乎不溶或不溶10常用术语遮光密闭密封熔封或严封阴凉处凉暗处冷处常温11温

6、度以摄氏度(℃)表示水浴温度热水微温或温水室温冷水冰浴放冷12各国药典的药品质量标准内容与区别内容ChPUSPBPJPPh.Eur.名称（化学名、英文名等）分子式、分子量、分子结构式来源与含量限度鉴别、检查、含量测定性状×贮藏可能的杂质结构作用与用途制剂CA登记号×有效期参比物质注意：表示该药典特有的项目，×表示只是该药典无此项目。13药品检验工作的基本程序I取样鉴别检查含量测定写出检验报告14取样——均匀、合理（科学性，真实性，代表性）性状——综合反映药品内在质量(外观、色泽、物理

7、常数等）鉴别——判断药物的真伪(依据化学结构和理化性质）检查——判断药物的纯度（限度试验）含量测定——测定有效成分的量(采用理化方法）药品检验工作的基本程序II153.取样量设样品总件数为x当x≤300时，当x﹥300时，当x≤3时，每件取样·随机取样按1+x12随机取样按+x16鉴别方法：化学反应方法光学分析方法色谱分析方法其他方法：如溶解性能分析。17药物制剂含量测定结果的表示方法占标示量的百分率(浓度单位用mol/L)如：10％葡萄糖注射液当测定结果为9.6％时测定结果表示为：占标示量