湖南省医疗机构制剂质量标准制定技术指导原则.doc

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1、湖南省医疗机构制剂质量标准制定技术指导原则医疗机构制剂质量标准，是为控制制剂质量，由食品药品监督管理部门对医疗机构制剂质量规格及检验方法所作的技术规定。为进一步加强我省医疗机构制剂质量的控制，确保临床用药安全有效，我局将修订《湖南省医疗机构制剂规范》（以下简称“规范”）。为确保修订“规范”工作顺利开展，我局制定了《湖南省医疗机构制剂质量标准制定技术指导原则》，现予以公布，请遵照执行。本技术指导原则由总则和各论两部分组成，各论分为化学制剂和中药制剂。总则一、基本原则1、坚持质量第一，充分体现安全有效，保障制剂质量，维护人民健康的原则。2、坚持继承

2、、发展、创新的原则。3、坚持科学、实用、规范的原则。应充分考虑原辅料、生产及使用等各环节影响制剂质量的因素，有针对性科学地设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保控制质量的前提下，应倡导简便、快速、实用；制剂质量标准参照国家药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等进行统一规范。4、坚持质量可控性原则。所建立的检测方法应专属、准确、灵敏。二、供质量标准起草用样品及对照物质的要求供质量标准研究用样品应具有代表性，一般不得少于3批次。质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取

3、物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关的要求申报相应的鉴定研究资料和对照物质。三、编写要求质量标准正文应按技术指导原则的要求编写，质量标准起草说明应对标准中所收项目的内容分别进行说明。各论化药制剂《中国药典》或部颁、局颁标准收载的品种（含不同规格），其质量标准执行国家药品标准。《中国医院制剂规范》、《湖南省医院制剂规范》（1985年版）收载或执行审批确认标准的制剂品种，应按本原则制定质量标准。根据品种和剂型的不同，质量标准项目按以下顺序分列为：名称（含汉语拼音或英文名）、含量或效价限度、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价

4、测定、作用与用途、用法与用量、注意事项或禁忌、规格、贮藏。质量标准应按现行版《中华人民共和国药典》和《国家药品标准工作手册》的格式和用语进行规范，注意用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解或歧义。一、制剂名称：指制剂的通用名称。在名称中不得使用代号，如该制剂属于《中国药典》或部颁（局颁）标准收载品种，其通用名称、汉语拼音及英文名称必须与《中国药典》或部颁（局颁）标准一致，其他品种的命名应采用《中国药品通用名称》所收载的名称及其命名原则命名，英文名均采用国际非专利药名(INN)。按中文、汉语拼音及英文的顺序分别列出，每种文字分别各起一行，居中

5、排列。除汉语拼音外，其余文字均用黑体。例：醋酸地塞米松乳膏CusuanDisaimisongRugaoDexamethasoneAcetateCream2、含量或效价限度：含量或效价限度是指按规定的测定方法测得本品应含“有效物质”的限度。可根据制剂的方法学研究结果及不同药物的特性确定。一般以含本品有效物质的百分数表示或以单位制剂所含被测物质的重量表示或以标示量的百分含量表示，应规定上、下限，位数准确至0.1%。例：本品含醋酸地塞米松（Ｃ24Ｈ31ＦＯ6）应为标示量的90.0％～110.0％。3、处方：处方中药物的名称应按中国药典或其他法定标准规

6、定的名称书写，应写出药物的全称。如：醋酸地塞米松和地塞米松磷酸钠是地塞米松两种盐的形式，与地塞米松在物理性质、分子式和质量均不相同，在制剂中的用量及配制方法也存在差异，故不应在处方中仅标示为地塞米松。处方中应列出制剂的完整处方，一般以制剂得量的1000ml、1000g、1000粒或1000片为一个处方量。处方二字应在【】内，单独一行。每种药物及用量分列一行，辅料和溶剂应明确品名和用量，药物、辅料或溶剂与制成量之间用横线隔开。例：【处方】硝酸咪康唑　　　　　　　20g丙酸氯倍他索0.5g基质适量制成1000g4、制法：对于化学药品，国家药品标准中

7、未列出制法项。为确保各医疗单位按所批准的工艺进行配制，所有制剂均应在质量标准中列出制法项，参照《中国医院制剂规范》格式，将本制剂配制方法写出简明的配制全过程，影响质量的关键配制工艺，应列出相关参数。制法二字应在【】内，叙述的内容与【】间隔一个字。例：【制法】　取炉甘石、氧化锌加适量蒸馏水研成糊状，另取薄荷脑、苯酚溶于甘油后，再缓缓加入上述糊状物中，随加随研，加蒸馏水使成1000ml。5、性状：制剂的性状应根据实际配制样品的外观、颜色、气味、一般稳定性情况（如引湿性）等进行描述。如片剂应描述是什么颜色的压制片，如为包衣片（包薄膜衣或糖衣），则应描

8、述除去包衣后片芯的颜色；硬胶囊剂应描述内容物的颜色、形状等；颗粒剂还应对气味进行描述。应按《中国药典》的书写要求进行叙述，先描述剂型，再对其他性状进行