医疗器械经营企业质量手册.docx

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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。郑州**医疗器械有限公司质量手册版号:A版分发号:2-01受控状态:受控发布日期:12月20日实施日期:12月20日资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。A批准页编制:日期:年12月20日批准:日期:年12月20日资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。C发布令idt本质量手册由管理者代表组织编写ISO9001:《质量管理体系要求》和,经审查符合YY/T0287—GB/T19001—idtISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,现予以批准

2、、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件,用以统一协调全公司的质量管理活动,各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。总经理:12月20日资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。D企业概况郑州科乔医疗器械有限公司,现有员工12人,中专以上学历12名。公司总面积396平方米,其中经营186平方米,仓储面积210平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全,基本符合医疗器械验收、贮存要求。公司拟经营二、三类医疗器械,包括植、介入医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求,建立质量管理网络,从医疗器械的进货、储存、体系的要

3、求,从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序,严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统,能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)以及《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求,完善质量管理。地址:郑州市金水区南阳路电话:邮编:450000法定代表人:301号附11号楼资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。E管理者代表任命书为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行,兹任命王亚欧

4、同志担任本公司管理者代表,代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持,向公司管理层报告质量体系的运行情况,及时处理影响质量体系运行的有关问题。总经理:12月20日