实务手册-—医疗器械经营企业质量手册.doc

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1、郑州科乔医疗器械有限公司Q/LYBLZS01质量手册第A版第0次修改郑州科乔医疗器械有限公司质量手册版号：A版分发号：2-01受控状态：受控发布日期：2011年12月20日实施日期：2011年12月20日34郑州科乔医疗器械有限公司Q/LYBLZS01质量手册第A版第0次修改A批准页编制：日期：2011年12月20日批准：日期：2011年12月20日34郑州科乔医疗器械有限公司Q/LYBLZS01质量手册第A版第0次修改C发布令本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idtISO9001:2000《质量

2、管理体系要求》和YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。总经理：董丽亚2011年12月20日34郑州科乔医疗器械有限公司Q/LYBLZS01质量手册第A版第0次修改D企业概况郑州科乔医疗器械有限公司，现有员工12人，中专以上学历12名。公司总面积396平方米，其中经营186平方米，仓储面积210平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基

3、本符合医疗器械验收、贮存要求。公司拟经营二、三类医疗器械，包括植、介入医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定

4、》的要求，完善质量管理。地址：郑州市金水区南阳路301号附11号楼电话：13603999790邮编：450000法定代表人：董丽亚34郑州科乔医疗器械有限公司Q/LYBLZS01质量手册第A版第0次修改E管理者代表任命书为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命王亚欧同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。总经理：董丽亚2011年12月20日34郑州科乔医疗器械有限公司Q/LYBLZS01质量手册第A版第0次修

5、改F质量手册更改记录序号更改依据（更改单号）章节及条款更改人/日期批准人/日期34郑州科乔医疗器械有限公司Q/LYBLZS01质量手册第A版第0次修改G质量方针和质量目标质量方针：质量第一严格检验诚信经营顾客至上杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。b）坚持贯彻YY/T0287标准，为客户提供高质量的商品。质量目标：仓库保管合格率达95%以上；顾客服务满意率为90%以上。34郑州科乔医疗器械有限公司Q/

6、LYBLZS01质量手册第A版第0次修改1目的和适用范围1.1目的本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。1.2适用范围本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。34郑州科乔医疗器械有限公司Q/LYBLZS01质量手册第A版第0次修改2质量手册说明2.1编制依据2.1.1GB/T19001—2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》2.1.2YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2.1.3《一次性使用无菌医

7、疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）2.1.4《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》2.1.5《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》2.1.6《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）2.2发放范围2.2.1公司内部：a)总经理b)管代；c)各部门。2.2.2公司外部：a)顾客（必要时）；b)政府监督管理部门。2.3更改控制34郑州科乔医疗器械有限公司Q/LYBLZS01质量手册第A版第0次修改2.3.1本公司内部使用的手册均为受控文件。2.3

8、.2提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。2.3.3提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。2.3.4受控文件《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。2.3.5为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页