物料、容器、工具进入d级洁净区的操作规程

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1、文件名称物料、容器、工具进出D级洁净区操作规程页次共2页第1页文件编码编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）版本号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发日期生效日期分发部门目的：建立物料等进出D级洁净区的净化规程，防止污染。范围：进入D级洁净区的所有物料、用具等。职责：车间管理人员、操作工、维修工、QA对本规程的实施负责。内容：1.进入容器具、内包装材料工具、文件、各类记录等脱外包间1.清洁外包装，擦拭干净或用75%酒精外表消毒需脱包装的脱外包装2.联锁传递窗自净传递窗或气锁间紫外灭菌30分钟洁净区2.进入洁净区的物料应控制在最低限度，经净化后进入。

2、3.洁净区内不得存放于生产无关的物品。4.内包材料、容器具、工具必须放在不影响或少影响气流的地方，禁止堵住回风口。5.进入程序5.1容器具进入D级洁净区程序进入D级区的容器具、工具需经D级区拆包间将外包装拆除，用75%酒精擦拭消毒后，送料人员打开气锁间外门，放入物品，关闭外门，紫外灭菌30分钟，取料人员取出容器具，关闭气锁间门。气锁间双侧门不得同时开启。文件名称物料、容器、工具进出D级洁净区操作规程页次共2页第2页文件编码5.2内包装材料（安瓿瓶）进入D级洁净区程序进入D级区的内包装材料（安瓿瓶）需经D级区拆包间将外包装拆除，喷以75%酒精消毒后，通过洗瓶机传送带传至洗瓶机内进

3、行清洗，通过洗瓶、灭菌过程将清洗、灭菌合格的安瓿瓶传送至灌封间使用。5.3文件、记录等的传递将文件、记录等送至气锁间，放入物品，关闭外门，通过紫外灯灭菌30分钟，取料人员取出文件、记录等，关闭气锁间门。气锁间双侧门不得同时开启。6.物料、容器具、工具等出D级洁净区程序需传出的物料、容器具、工具等通过物流气锁间传出洁净区。先将传出的物品放入气锁间，关闭内门，从另一侧打开外门，将物品取出。7.废弃物通过废弃物传递窗传出。传递窗双侧门不得同时开启。