物料、容器、工具进入b级洁净区的操作规程

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1、文件名称物料、容器、工具进入B级洁净区操作规程页次共2页第1页文件编码编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）版本号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发日期生效日期分发部门目的：建立物料等进出B级洁净区的净化规程，防止污染。范围：进入洁净区的所有物料、用具等。职责：车间管理人员、操作工、维修工、QA对本规程的实施负责。内容：1.进入传递窗或气锁间紫外照射30分钟容器具、工具、文件、各类记录、培养皿等D级脱外包间清洁外包装，擦拭干净或用75%酒精外表消毒洁净区2.进入洁净区的物

2、料应控制在最低限度，经净化后进入。3.洁净区内不得存放与生产无关的物品。4.容器、工具必须放在不影响或少影响气流的地方，禁止堵住回风口。5.进入程序5.1进入到B级洁净区的容器具、工具、文件、记录、培养皿等需先按《物料、容器、工具进入D级洁净区的操作规程》进入到D级洁净区。5.2容器具、工具进入B级洁净区程序进入B级洁净区的容器具、工具须在D级洁净区器具清洗间进行清洗，按《B级容器具清洁、灭菌操作规程》执行。清洁后的容器具、工具通过灭菌柜进行灭菌处理，灭菌后从B级区打开柜门，放入B级区器具存放间备用。容

3、器具和工具的灭菌应分开进行。灭菌柜双侧门不得同时开启。5.2文件、记录等其它物品进入B级洁净区程序文件名称物料、容器、工具进入B级洁净区操作规程页次共2页第2页文件编码5.2.1进入B级洁净区的文件、记录通过传递窗紫外照射30分钟后传递进B级洁净区。5.2.2进入B级洁净区的中性笔、培养皿等用75%的酒精擦拭外表面，再通过传递窗紫外照射30分钟传进B级洁净区。5.3传递窗（或缓冲间）双侧门不得同时开启。6.进入B级洁净区的清洁剂和消毒剂需在D级区消毒液配制间配制，配制好通过管道打进B级洁净区，经除菌过滤

4、器过滤，于B级洁净区消毒液存放间存放备用。7.物料、容器具、工具等出B级洁净区程序物料、容器具、工具等传出时通过气锁间传递至D级洁净区，按D级区物品的传出程序将物品传出。8.B级区的废弃物通过气锁间传递至D级区，通过D级区废弃物传递窗传出，气锁间和传递窗双侧门不得同时开启。