c级区洁净区容器具清洁、灭菌操作规程

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1、文件名称C级洁净区容器具清洁、灭菌操作规程页次共2页第1页文件编码编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）版本号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发日期生效日期分发部门目的：保证容器具的清洁、灭菌。范围：洁净区内的容器具。职责：洁净区操作人员对本规程负责。内容：1.清洁实施的条件及频次：1.1正常生产期间换品种、换批、每次使用结束后。1.2停产期间，洁净区容器具每周清洁一次。1.3C级洁净区容器清洁、灭菌有效期为24小时。2.进行清洁的地点：C级洁净区容器清洁间。3.清洁用具及设施：清洁池、无

2、脱落物的洁净区专用抹布。4.清洁剂：洗洁净稀释液。5.清洁方法及清洁用水：5.1将容器内残留物质倒入带盖并内套塑料袋的污物桶内。5.2将容器具放入专用清洁池内，首先用饮用水冲洗残留物，用洁净区专用毛巾或无脱落物的抹布蘸取洗洁净稀释液先反复擦拭容器内壁再反复擦拭容器外壁，用纯化水将容器内外冲洗至无泡沫，C级容器具再用注射用水冲洗三遍，放入灭菌柜中，121℃灭菌30分钟灭菌干燥。灭菌干燥结束后，打开双扉门另一侧，存放于C级洁净区器具存放间。6.清洁用具的清洁及灭菌：在洁具清洁池用洗洁净清洗一遍，用纯化水漂洗至无泡沫，在指定地

3、点沥干、消毒。7.容器具的存放：在C级洁净区容器具存放间定置存放。8.清洁用具的存放：抹布在容器具存放间存放，自然风干。文件名称C级洁净区容器具清洁、灭菌操作规程页次共2页第2页文件编码9.清洁剂的配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。10.灭菌方法：121℃蒸汽灭菌30分钟。11.清洁效果的评价：所有清洁后的容器具不应有水迹及污物。12.注意事项：使用容器具前应检查清洁和灭菌时间是否在有效期内。清洁容器具为白色洁净区专用抹布。