一起医疗器械消毒灭菌不符合卫生要求案例研究

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1、一起医疗器械消毒灭菌不符合卫生要求案例研究　　在对医疗机构的日常监督检查过程中，常会发现一些医疗器械、物品消毒灭菌不符合要求的情况。由于医疗机构的医疗器械、物品品种繁多，涉及医疗诊治的各个环节，与医疗器械、物品消毒灭菌相关的标准规范也非常多，执法人员往往会感到发现的问题严重但违法事实的认定和违法条款适用又很困难。我们通过对一起医院医疗器械、物品消毒灭菌不符合规定要求的案例进行分析，谈谈在违法事实认定和违法条款适用上的一些认识，供同行参考。1案情简介卫生监督员在对某医院进行监督检查时，发现该院口腔科采用戊二醛浸泡消毒灭菌的扩大针未完全浸没在

2、消毒剂中，口腔科使用的压力灭菌生物监测指示剂未当场提供消毒剂生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件等索证资料；该院清创室2个灭菌包内已消毒灭菌待使用的剪刀和血管钳轴节完全锁扣，灭菌包内均未放置包内化学指示物且包布中间均有缝线。6据调查，该院口腔科医疗器械、物品采用自行消毒灭菌，其他科室医疗器械、物品本来由本院消毒供应室消毒灭菌，但由于本院消毒供应室在改建，故检查时这些医疗器械、物品经过本院各科室护士清洗打包后送到外院消毒供应室进行灭菌处理。该院在询问调查时提供了口腔科使用的压力灭菌生物监测指示剂的消毒剂生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件等

3、索证资料复印件，并在卫生部网站上查到了该生物指示剂的卫生许可批件。作者简介：甘和平（1967—），男，副主任医师，硕士。2案件处理该医院口腔科采用戊二醛浸泡消毒灭菌的扩大针未完全浸没在消毒剂中，不符合《戊二醛消毒剂卫生标准》（GB26372—2010）关于采用戊二醛消毒剂浸泡消毒灭菌时应使器械完全浸没于消毒剂中的要求；清创室2个灭菌包内已消毒灭菌待使用的剪刀和血管钳轴节完全锁扣，灭菌包内均未放置包内化学指示物且包布中间均有缝线，不符合《医院消毒供应中心第①部分：管理规范》（WS310.1—2009）关于灭菌包包布除四边外不应有缝线以及《医

4、院消毒供应中心第②部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2—2009）》关于剪刀和血管钳等轴节类器械灭菌时不应完全锁扣、剪刀和血管钳等进入人体组织或无菌器官的高度危险性物品灭菌包内应放置包内化学指示物的要求。该院的上述行为违反了《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十五条的规定，责令该院当场立即改正，并作出罚款人民币4000元的行政处罚。6口腔科使用的压力灭菌生物监测指示剂未当场提供消毒剂生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件等索证资料，未予行政处罚。3案件分析3.1案件争议点本案在讨论中存在的争议主要表现在两个方

5、面，一是违反行为的认定上，案情调查当事人认为，口腔科使用的压力灭菌生物监测指示剂由区卫生局“三产”公司统一购置，应由该公司统一索取消毒剂生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件等索证资料，故医院向该公司购买时没有索证，且已于第2天提供，[DZ）]不应处罚。当事人还认为，清创室灭菌包由外院消毒供应室灭菌处理，本院消毒供应室在改建过程中，不适用采用消毒供应室的有关规范来处罚本院的消毒供应室。二是在违反条款的适用上出现分歧，一种意见认为，上述行为均可以按照违反了《消毒管理办法》第四条医疗机构应执行国家有关规范、标准和规定的要求。另一种意见认为，上述

6、行为违反了《消毒管理办法》第八条医疗机构物品应符合国家有关规范、标准和规定的要求。还有一种意见认为，口腔科采用戊二醛浸泡消毒灭菌的扩大针未完全浸没在消毒剂中，应看成是进入人体组织的医疗用品未达到灭菌要求，该行为应按照违反了《消毒管理办法》第六条进行处罚。63.2违反事实认定经调查，该院口腔科采用戊二醛浸泡消毒灭菌的扩大针未完全浸没在消毒剂中，从事实本身看不能肯定该扩大针不符合消毒灭菌要求，也许是医师在取其他物品时不小心使扩大针暴露在消毒剂表面，但可以判定其不符合《戊二醛消毒剂卫生标准》（GB26372—2010）关于采用戊二醛消毒剂浸泡消

7、毒灭菌时应使器械完全浸没于消毒剂中的要求。该院除口腔科外其余医疗器械、物品均由本院清洗、打包后集中送外院消毒供应室灭菌处理，我6们认为外院只负责灭菌处理，其余所有行为均由当事人完成，当事人也应该执行相关规定要求，承担相应的责任，故认定当事人清创室2个灭菌包内已消毒灭菌待使用的剪刀和血管钳轴节完全锁扣，包内未放置包内化学指示物且包布中间均有缝线，不符合《医院消毒供应中心第①部分：管理规范》关于灭菌包包布除四边外不应有缝线以及《医院消毒供应中心第②部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》关于剪刀和血管钳等轴节类器械灭菌时不应完全锁扣、剪刀和血管钳等

8、进入人体组织或无菌器官的高度危险性物品灭菌包内应放置包内化学指示物的要求。当事人提出的本院消毒供应室在改建过程中，不适用采用消毒供应室的有关规范来处罚的争议不予支持。另经调查，当事人口腔科使用