药物临床试验相关培训知识讲解.ppt

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1、药物临床试验相关培训药品临床试验管理规范（GCP）GoodClinicalPractic临床试验全过程的标准规范，包括方案的设计、临床试验的组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。确保研究数据和报告结果的可信性和准确性。受试者的权利和尊严，以及隐私得到保护。所有参与人员都必须对临床试验的质量负责临床试验质量伦理委员会监督管理部门申办者稽查员监查员统计人员档案管理人员研究者药师护士实验室终止试验阐明理由接受监查稽查及视察不良事件处理记录记录真实准确完整严格遵守方案获得合格的知情同意书启动会，熟悉方案双方签订协议伦理委员会批准

2、制定方案、知情研究者手册人员时间设备，充足受试者完成总结报告数据统计分析临床试验中研究者的职责试验前试验中试验后伦理委员会的职责确认研究步骤在人体上进行，其安全性是可以被接受的确认研究的科学性确保方案中所涉及的伦理问题从原则上和实践上都获得了满意的解决I期临床试验目的：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。内容：剂量递增的人体耐受性试验临床药代动力学试验II期临床试验治疗作用初步评价阶段目的：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性为III期临床试验研究设计和

3、给药剂量方案的确定提供依据设计：根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验试验组需要不少于100例III期临床试验治疗作用确证阶段目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系为药物注册申请获得批准提供充分的依据设计：具有足够的样本量随机盲法对照试验试验组一般不少于300例IV期临床试验新药上市后应用研究阶段目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等设计：大样本量的开放试验，一般需要大于2000例。生物等效性试验是指用

4、生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。设计：一般需要18-24例。研究文件管理重要没有记录，就没有发生！适当的记录可确保标准化，数据完整，可溯源，是所有研究成功的关键！研究文件管理文件管理的重要性GCP的任务之一就是要保证实验数据的质量，即诊室、完整、准确、可靠，因此要求每项操作、每项工作、每项数据都要及时而准确地做好书面记录。病例报告表（CRF）CaseReportForm所有内容均来自原始病历，要能够溯源注意

5、填写要求，如修改的方法电子CRF需及时上传什么是原始文件？试验中作为实际研究数据或测量记录起支持作用的文件（纸板或电子版）是所有试验数据的源头任何审核试验的人（监查员、稽查员）必须都能获得原始文件原始文件包括签署的知情同意书门、急诊或住院病历护理记录实验室（中心或当地医院）报告中心实验室申请单、质询单等检查影像和报告（ECG、MR）等药物分发管理记录受试者日记及供评估用核对表与受试者的所有沟通，包括电话记录、信件、电子邮件、传真等门诊病历多数情况下，研究人员不能获取门诊病历的原件，需要：复印门诊病历的相关内容，特别是以往关于研究

6、疾病的诊断和治疗部分复印件上签字、日期，证明复印件的内容与原件一致保存复印件每次随访要求病人带门诊病历，查阅病人的门诊病历，是否去其他医院就诊、不良事件、合并用药等试验开始、结束时在门诊病历上记录：合适参加XXX临床研究，研究过程，用药，不良事件，合适结束等，为后续治疗的医生提供参考受试者筛选、入组表列出所有筛选的受试者患者编号患者姓名缩写出生日期获取知情同意的日期筛选日期筛选失败的原因、注释入组日期表明具有入组资格随机化编号研究方案偏离日志偏离的日期缩写编号描述偏离（简短描述，不必详述偏离的原因）其他注释（包括偏离的原因）临床

7、试验质量的重要保证记录应保证：及时性真实性完整性检查报告病理学血液学微生物学心电图分析X线等影像学分析研究者要在各种报告单上签字、日期，以表示你确实对报告单进行过评估，对异常结果要判断是否有临床意义。心电图报告需复印知情同意书(InformedConsentForm)在告知受试者所以与其决定参与研究相关的试验各方面信息后，受试者自愿同意参与临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。必须在进行任何研究操作前获得只能由具有医学资质的研究者来获取知情同意的过程应及时记录在原始病历中（受试者符合入组条件，于X年X月X日

8、签署了知情同意书，参加XX公司XXX临床研究。）获取知情同意过程注意事项建立良好的信任、沟通关系给受试者足够时间考虑耐心回答所有提出的问题不应利诱或胁迫不要替病人签署日期给受试者一份试验过程中知情同意书的更改当在试验过程中收集到试验用药品的新信息，而且这些信息有