药物临床试验知识培训手册簿

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1、文档药物临床试验知识培训手册文档目录第一部分药物临床试验基础知识2第二部分伦理委员会相关内容6第三部分化学药品注册分类及临床试验要求15第四部分药物临床试验相关内容18问题思考31中英文对照32药物临床试验伦理审查工作指导原则34世界医学会《赫尔辛基宣言》52药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）59第一部分药物临床试验基础知识1.医院申报药物临床试验机构资格认定的意义?文档培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。增进各专业学科与国内外各医疗单位接

2、触和了解，提供相互合作、学习的机会。1.临床试验依据哪些法律法规？1)《药品管理法》（2001年12月实施）2)《药品注册管理办法》（2007年10月实施）3)《药物临床试验质量管理规范》20034)《赫尔辛基宣言》（2013年最新版）2.什么是GCP？GCP的目的和依据是什么？1)《药物临床试验质量管理规范》(GoodclinicalPractice，GCP)：指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。2)共十三章七十条3)目的：1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。4)依据：

3、赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。5)核心：伦理性与科学性。6)适用范围：药物临床试验(包括人体生物利用度或生物等效性试验)。7)GCP是2003年9月1日CFDA修订后，颁布执行。3.为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则?伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。文档1.什么是SOP?制定SOP的目的是什么?标准操作程序(StandardOperationProcedure，SOP)：将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来。为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。2

4、.制订SOP的原则是什么?写所要做的，做所写的，记录所做的。3.药物临床试验运行流程：1)申办方联络机构、专业组；2)机构与专业组，评判承接项目的可行性；3)专业组递交申请材料，机构办公室审核、受理；4)向伦理委员会递交资料，伦理审核、批准；5)机构办公室立项，签定协议；6)试验启动：召开启动会；7)试验进行期间：接受监查、稽查、视察，项目质控8)试验结束：所有临床试验资料归档4.负责临床试验的研究者应具备什么条件？1)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；2)具有试验方案中所要求的专业知识和经验：3)对临床试验方法具有丰富经验或者能得

5、到本单位有经验的研究者在学术上的指导；4)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；文档1)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。2)研究生、进修医生都不能作为临床试验的研究者。1.什么是ICH?ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)人用药物注册技术要求国际协调会。由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。2.什么是CRO?

6、合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)，20世纪80年代初起源于美国。一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。3.药物临床试验的依从性（Complianceinrelationtotrials），临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求、GCP和相应的医药管理法律法规。4.临床试验的药物使用的依从性？指对受试者对临床试验药物使用的遵从度，依从性范围是80%～120%。依从性=已服用药物量/应服用药物量×100%5.什么是多中心试验（Multi

7、centreTrial）?多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。6.多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：文档1)试验方案由各中心的主要研究者、申办者及统计专家共同讨论制订，伦理委员会批准后执行；2)在临床试验开始时应组织研究者会议；3)各中心同期进行临床试验；4)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；5)不同中心以相同程序管理、使用试验用药品，包括保管、分发和回收；6)根据同一试验方案培训参

8、加该试验的研究者；7)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制；8)实验室检查可由中心实验室进行。1