药物临床试验管理规范培训.ppt

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1、药物临床试验质量管理规范（GCP）一、GCP基础知识何为是GCP？《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的?①为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；②保护受试者的权益并保障其安全。GCP的适用范围?各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则?伦理原则科学原则相关法规原则。何为SOP？标准操作程序(Stand

2、ardOperationProcedure，SOP)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程制定SOP的目的是什么？为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。什么是多中心试验？多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。我

3、国对临床试验的资料保存时间有何规定？研究者—临床试验结束后5年申办者—试验药物获准上市后5年监查、稽查和视察有何不同？监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以

4、在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。PI签字的文件有哪些？TO伦理委员会的报告；总结报告；CRFPI；研究方案；SAE监查员的定义？其任务？申办者任命，对其负责，具备相关知识的人员。任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。试验前，监查员监查内容有哪些？在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究

5、人员熟悉试验方案中的要求。新药是指？国内外均未上市者、仿制药、已有国家药品标准的原料或制剂新药分类？共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿制药。1、未在国内外上市销售的药品：2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药

6、或者制剂。I-IV期临床试验的目的？I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。耐受性和药代动力学，给药剂量初评。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和

7、不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。3类和4类药的临床研究要求？进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。5类和6类药的临床研究要求？5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验临床试验（clinicaltrial）？指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的

8、作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案（protocol）？叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者