药物临床试验质量管理规范.ppt

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1、黄钦国家食品药品监督管理局药品审评中心QinHuangMD,MPH,PhDCenterforDrugEvaluation,SFDADIA—China，May17th，2011，Beijing从监管角度看临床试验数据管理声明以下观点和考虑仅为讲者的个人观点，不代表讲者所供职的国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE，SFDA）。内容概要良好数据管理是临床试验的质量保证目前的现状和问题分析对策和解决方案良好数据管理是临床试验的质量保证数据管理的重要性数据质量是临床试验的生命药品上市获准取决于临床试验的数据分析良好数据管理保证数据采集的可靠性、完整性、准确

2、性良好数据管理的目标目的——获得高质量的真实数据（RealData）管理特点：可溯源性发展历程：便利性，高效性纸质文档→电子化定期监查→实时监查手工录入→电子采集数据格式多样化→统一标准化目前的现状和问题分析临床现场核查暴露的问题要求不够—监管缺少国内技术指南认识有限—研究负责者和申请人对规范数据管理重视不够实行过程监管有难度对策和解决方案几个方面起草和制定指南性文件数据内容和格式的标准化完善法规要求加强培训和过程监管制定指南性文件SFDA药审中心目前正在起草，已完成初稿。数据内容和格式的标准化拟从提交的统计分析数据库着手，结合CDISC元素，首先完成标准

3、化然后开展数据库的电子提交工作借鉴当前国际发展成果，结合国情逐步、分阶段推进CDISC标准完善法规要求《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2003年第七章监查员的职责第八章记录与报告第九章数据管理与统计分析第十一章　质量保证第五十三条规定：数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。药品研究监督管理的有关法规，SFDA正在制定中提高要求，加强培训加强国内医药企业的培训加强针对临床研究者的培训加强SF

4、DA现场核查人员的培训加强过程监管建立进行中临床试验的登记进展信息发布平台拟对国家重大新药创制项目进行过程监管其他……谢谢！Thankyouforyourattention