消渴平片工艺规程.doc

《消渴平片工艺规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、第1页共30页延胡胃安胶囊工艺规程目录1.主题内容………………………………………………………………………………………32.适用范围………………………………………………………………………………………33.引用标准………………………………………………………………………………………34.产品概述………………………………………………………………………………………35.工艺流程图……………………………………………………………………………………56.处方和依据……………………………………………………………………………………67.原药材的整理炮制……………………………………………………………

2、………………68.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………89.质量标准………………………………………………………………………………………1310.设备………………………………………………………………………………………………******片工艺规程第2页共30页1主题内容本工艺规程规定了延胡胃安胶囊生产全过程的工艺技术、质量标准。2适用范围本工艺规程适用于延胡胃安胶囊生产全过程。3引用标准《中国药典》2000年版国家药品监督管理局标准（试行）WS-10798（ZD-0798）-2002《药品生产质量管理规范》2000年(修订)4产品概述4.1产品

3、名称延胡胃安胶囊Yanhuwei’anJiaonang4.2产品特点4.2.1性状本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉末；气香，味苦、微甜。4.2.2规格每粒装0.4克。4.2.3功能与主治彝医：围奴吾奴，嗨补凯渣，若咪若。中医：疏肝和胃，制酸止痛。用于肝肾不和证，证见呕吐吞酸，脘腹胀痛，不思饮食等。4.2.4用法与用量口服。一次1~2粒，一日3次，饭前服。4.2.5贮藏密闭。4.3处方来源本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）******片工艺规程第3页共30页剩余木香与砂仁、鸡矢藤及生姜白及、甘草大枣延胡索5.工艺流程图海螵蛸及木香23g水蒸气

4、蒸馏加水煎煮二次每次1小时蒸馏后的水溶液及药渣粉碎成细粉制湿颗粒稠膏减压浓缩滤液过滤（80℃以下低温低温干燥挥发油低温烘干）喷雾干颗粒95%乙醇，密封2小时板装外包装入库延胡胃安胶囊成品检验1102·010-00附01******片工艺规程第2页共2页6.处方和依据目筛6.1处方：鸡矢藤200g白及200g木香70g砂仁50g海螵蛸100g生姜30g大枣100g甘草50g延胡索100g制成1000粒6.2依据本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。批准文号为：ZZ3602国药准字ZZ20000404号。制法：以上九味，取海螵蛸

5、及木香23g，分别粉碎成细粉，备用；剩余木香与砂仁、鸡矢藤及生姜用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液及药渣与其余白及等四味，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏，加入上述细粉，制成颗粒，80℃以下低温烘干，将上述挥发油溶于乙醇中，均匀喷雾于干颗粒上，密闭2小时，装入胶囊，即得。7.原药材的整理炮制7.1 炮制依据：《中国药典2000年版一部附录XA》8操作过程及工艺条件8.1粉碎：取海螺蛸及木香23g,分别粉碎成细粉。8.2水提8.2.1水蒸气蒸馏法：剩余木香与砂仁、鸡失藤及生姜用水蒸汽蒸馏法提取挥发油。8.3煎煮8.

6、3.1加水煎煮：蒸馏后的水溶液及药渣与白及、大枣、甘草、延胡索加水煎煮二次，每次一小时。8.4过滤8.5浓缩8.5.1合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.30的稠膏8.6混合8.6.1加入粉碎成细粉的海螺蛸和木香混匀8.7制粒8.7.1配润湿剂将纯化水9.5Kg与95%的乙醇5.5Kg混合，搅拌，使均匀分散，配制成35%的乙醇溶液15.0kg。8.7.2制软材将混合均匀的药粉置槽形混合机中，然后加入配好的润湿剂，搅拌10min。8.7.3制湿颗粒将软材转入摇摆式颗粒机中，用14目尼龙筛制粒。8.8干燥与喷雾8.8.1在80℃以下低温烘干湿颗粒，将上面水蒸气蒸馏法提取的挥发油溶于乙

7、醇中，均匀喷雾于干颗粒上。8.9密闭，装入胶囊9.延胡胃安胶囊成品质量标准9.1鉴别：（1）取本品内容物8g药品生产质量管理文件1102·010-00附01******片工艺规程第2页共2页，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10µl～20µl、对照药材溶液2µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-环已烷（5:1