医药公司各种剂型的药品的验收规定.doc

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1、医药公司各种剂型药品验收规定片剂的验收细则片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制成片状或异形片状的固体制剂。一、压制片的验收：（一）外观及包装检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫、异嗅等。（二）检查方法及判断标准：取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟只看一面。1、片应完整光洁，厚薄形状一致，带字片字迹清晰，压印缩写字样应符合要求。2、色泽应均匀一致，无变色现象。3、黑点、色点、异物最大直径在2

2、00μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。500μm以上的不得有。4、不得有明显的暗斑（中草药片除外）。5、麻面不得超过5%，中草药片不得超过10%。6、边缘不整（飞边、毛边等），总数不超过5%。7、碎片不得超过3%。松片不得超过3%。8、不得有粘连、溶化、发霉现象。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。9、片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。10、装量检查应符合标签所示的包装数量。（三）、包装检查：（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。（2）铝塑、热盒及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破

3、损。印字应端正、清晰。以上各项检查结果超过规定时应加倍复检，复检结果没有超过规定时，仍按合格判断。3—7项中各项均在限度内，总数不得超过5%。（四）、重量差异检查：片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。平均重量重量差异限度0．30g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5.00%检查法:取药片20片,精密称总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍.糖衣片重量差异,应符合《中国药典》附录5的规定。包衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣检查重量

4、差异并符合规定。凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。（五）崩解时限检查：检查装置：采用升降式装置，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。详见《中国药典》2005年版（二部）附录XA。凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限的检查。二、包衣片的验收：包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。糖衣片：系单压片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片。肠溶衣片：指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。（一）外观及包装检查：主

5、要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。（二）检查方法及判断标准：取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。1、色泽：同一批号包衣颜色应均匀。2、黑点、斑点、异物；最大直径在200µm以下不计，大于200µm总数不超过5%大于500µm不得有。3、花斑不得超过5%。4、小珠头（直径为2—3mm）总数不超过2%。5、瘪片（包括凹凸不平）、异型片：总数不超过2%。6、龟裂、爆裂各不得超过3%

6、；脱壳不超过2%；掉皮不得超过2%（肠溶衣不得掉皮）。以上四项总和不超过5%。1、不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。2、片芯检查：对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片芯断面，不应有变色及变软现象。3、装量检查：同片剂。包装检查：同片剂。以上各项检查结超过规定时应加倍复检，复检结果不超过规定时，仍按合格判断。胶囊剂的验收细则胶囊剂是指药物可加有辅料充填写于空心胶囊或软质囊材中的制剂。胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，肠溶胶囊剂和速释与控释胶囊剂，供口服应用。一、外观及包装检查：胶囊剂在贮藏期间均应符合下列有关规定（见2005年版《中国

7、药典》附录5）主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。二、检查方法及判断标准：取胶囊剂100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。（一）硬胶囊剂1、外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。2、带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色现象。3、胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。4、胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。5、检查内容物应无结块、霉变等异常情况。（二）软胶囊剂（胶丸）：1、大小应均匀一致、整洁、光亮。2、不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异嗅、

8、变形、破裂、漏油等现象。（漏油检查是将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）。3、胶丸气泡不得超过3%。4、胶丸畸型丸不得超过3%。5、胶丸污物、偏心带尾等