各种剂型的质量检查

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1、各种剂型的质量检查1・散剂：水份W9.0%内服散一一细粉（过6号筛）儿科用及外用散剂一一最细粉（过7号筛）眼用散剂一一极细粉（过9号筛）2•合剂：①PH②相对密度③装量④微生物限度3.糖浆剂：①含糖测定>45%（单糖浆85%g/ml或64.71%g/g）②PH③相对密度④装量⑤微生物限度4•煎膏剂：①相对密度：凡加药材细粉的煎膏剂不再检查相对密度②不溶物（无焦屑）③装量④微生物限度5•酊剂酒剂：①乙醇量、甲醇量②总固体量②装量③微生物限度6•流浸膏剂浸膏剂：①乙醇量②有效成分含量③装量④微生物限度

2、7•茶剂：不含糖块状茶剂、煎煮茶剂和袋装茶剂的水份均不得超过12.0%,含的不得超过3.0%8•口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂：①重量差异②装量③干燥失重：<2.0%干混悬剂④沉降体积比：混悬剂不低于0.90%.单剂量混悬剂可不检查⑤微生物限度9•注射用水：保存：应在80°C以上保温，70°C以上保温循环或4°C以卜保存，并在制备12小时内使用，无菌保存①性状②PH应为5.0—7.0《注：注射剂的PH一般是4—9》③细菌肉毒素：每lml中含细菌内毒素应小T*0.25EU④微牛物限度：细菌、霉菌和

3、酵母菌<10个/100ml①其他:氨<0.00002%,氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐和亚硝酸盐、二氧化碳，易氧化物，不挥发物与重金属检查符合规定10.注射用大豆油：①性状：淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭②相对密度：0.916-0.922③折光率：1.472-1.476④酸值：W0.1——＞代表游离脂肪酸，酸值高，质量差⑤皂化值：188-195——＞评定油的种类和纯度⑥碘值：126-140——＞不饱和键，碘值高，易氧化口•软膏剂：①粒度②装量③无菌：用于烧伤或严重创伤的软膏剂④微牛物限度12

4、•胶囊剂:①水分：W9.0%②崩解时限：硬胶囊30分钟，软胶囊1小时；③装量差异限度：误差±10.0；超限：W2粒，超限1倍：粒④微生物限度13.丸剂①水分：大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸<15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸<12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸<9.0%；②溶散时限：小蜜丸、水蜜丸和水丸：lh浓缩丸和糊丸：2h滴丸：30min包衣滴丸：lh蜡丸：人工胃液2h无崩解；人工肠液lh崩解大蜜丸：不检查溶散时限②重量差异：I包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异

5、；（与糖衣片相同）II其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；III凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。③装量差异14•颗粒剂：①水分：不得超过6.0%。②粒度：不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和不得超过15%0③溶化性：可溶颗粒剂加20倍热水应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒剂应能混悬均匀，并不得有焦屑等异物；泡腾颗粒剂加水后应立即产生二氧化碳气体并呈泡腾状。④装量差异15.片剂：①片剂外观②重量差异③崩解时限：药材原粉片30分钟内；浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄

6、膜衣片1小时内。肠溶衣片先在盐酸溶液（9->1000）中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；再在磷酸盐缓冲液（PH6.8中进行检查，1小时内应全部崩解。泡腾片5分钟内崩解。含片、咀嚼片及规定检查溶出度或释放度的片剂不检查崩解时限。④溶变时限：阴道片30分种②发泡量：阴道泡腾片③硬度：中药压制片一般2~3kg；化学药物压制片一般小片2~3kg,大片3〜10kgo①脆碎度：一般应低于0.8%。②微生物限度16•气雾剂、喷雾剂：①非定量阀门气雾剂喷出总量（2标示装量的85%）②定量阀门气雾剂：每掀喷

7、量（标示喷量的80%〜120%）③吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂粒度：25个视野，大多数应在Sum以下，粒径大于lOum的粒子不得过10粒。