风险管理文档.doc

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1、风险管理文档     产品名称：骨伤愈膜 河北普世达医疗器械有限公司     风险管理计划 文件编号：PSD-C-JS02-013-10编制：刘微审核：吴杰批准：李晓东日期：1、背景我公司拟生产的骨伤愈膜是一种半永久带电的负驻极体膜，通过静电场和微电流刺激效应，经皮肤贴敷使用，具有解痉镇痛，消炎消肿的作用。适用范围：适用于肩周炎、软组织损伤。产品组成：主要由医用胶带、聚四氟乙烯薄膜组成。2、用途及使用对象：肩周炎、软组织损伤。3、职责风险管理活动参加人员刘微为项目经理，负责风险管理人员的指派，担任风险管理小组组长

2、。风险管理评审人员吴杰为产品安全工程师，负责评审中关注是否符合法律法规和标准的要求。高双喜为产品技术专家。4、风险接受性准则1)风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3重伤灾难性4导致一人死亡2)风险的概率等级等级名称代号频次/年·台极少1<10-6非常少210-4-10-6很少310-2-10-4偶尔410-1-10-2有时51-10-1经常6>13)风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶尔4URRR很少3RRRA非常少2RRAA

3、极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；U：不经过风险/收益分析即判断为不可接受的风险。5、分析1在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。6、分析2对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于

4、无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。注：在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。受益必须大于风险才能判断为可接受。7、风险控制7.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。7.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。1）用设计方法取得固有安全性--消除特定的危害；--降低损害的发生概率；--降低损

5、害的严重度。2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。3）安全信息--在产品随附文件中给出警告、使用说明；--限制医疗器械的使用或限制使用环境；7.3在产品生产阶段，对产品制造过程进行控制。7.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。7.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。7.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性

6、和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持。骨伤

7、愈膜产品设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划产品生命周期阶段风险管理过程计划时间责任人备注市场调研2011-04-10市场部经理可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划。初期风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）2011-06-05市场项目经理风险管理小组设计输入输入前期风险管理结束2011-08-5生产部技术开发部设计输入阶段评审和风险管理评审一并进行。设计开发实施风险控制措施2011-08-10技术开发部可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性设计输出2011-08-1

8、4技术开发部设计评审风险管理评审分析完整性评价完善风险管理文档2011-08-15生产部技术开发部综合办公室项目经理风险管理小组设计评审和风险管理评审一并进行设计验证样品评审、验证验证风险控制措施的有效性及实际落实情况风险管理评审；质量前一阶段的风险过程记录，完善风险管理文档。2011-08-18生产技术部、综合办公室、项目经理、风险管理小组过程确认样品试产风险管理评审，