风险管理文档

《风险管理文档》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、**********有限公司风险管理文档文件编号：产品名称：拟制：年月曰审核:批准:丄TD修订记录制定/修订F1期修订内容版次总页数拟制审核审核风险管理计划4风险分析12风险评价17风险控制的实施和结果20综合剩余风险评价24风险管理报告27生产和生产后信息43**********有卩艮公司风险管理计划文件编号：产品名称：拟制：年月日审核:批准:CO.,LTD修订记录制定/修订F1期修订内容版次总页数拟制审核审核1.风险管理活动范围产品描述：木风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期（包括设计开发、产品实现、最终停用和处證阶段）进行风险管理活动的策划。2.职责和权限1）总经理

2、（最高管理者）为风险管理提供充分的资源，对风险管理工作负领导责任，分配有资格的人员，明确英职责和权限，保证给风险管理实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。规定确定风险对接受准则的方针，并按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时做出改进决策。负责批准《风险管理报告》。2）总工程师全面负责产品技术及质量相关风险管理，参与风险分析和评价。按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时做出改进决策。3）技术部作为本公司具体实施风险管理过程的主管部门。负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析

3、、风险评价、风险控制、综合剩余风险的町接受性评价的冇关记录，并编制《风险管理报告》。负责指定项冃风险管理负责人；负责批准《风险管理计划》；负责纽织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。4）销售部、质量部、生产部等相关部门负责从产品实现的介度分析所冇已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。5）技术部和评审组成员定期对发现管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。6）文件控制负责对所有风险管理文档的整理工作。风险管理小组成员姓名职位职称风险管理中的责任范围主要责任关系：技术人员对设备故障概率

4、的划分负责，操作人员对可能发生的操作失谋的划分负责，而医学专家则对可能判定损害程度负责。3.风险管理评审1）评审阶段在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审。2）评审组成员应对评审结果的正确性和冇效性负责。姓名职位职称评审屮的责任范1韦13）各部门应配合评审组成员利用相关文件对与产品安全性冇关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。4）生产和生产后评审应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审。生产和生产示信息的收集和评审活动应保持在每年定期举行。5）如何评审。依据以下和安全性有关的信息：2.是否有事先未知的危害岀现；3.是否有某项危害造成的已被估计的风险（一

5、个或多个）不再是可接受的；4.是否岀视评定的其他方面已经失效；5.产品综合剩余风险是否降低至可接受水平或经过风险/收益分析判断为可接受。6）其他保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当地实施。1.风险管理验证1）验证目的a）验证风险控制措施已在最终设计中得到实施；评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证,一查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。b）验证实施的措施确实降低了风险。评审组可通过收集临床资料、nJ用性硏•究及生产和生产后信息对风险管理实施验证以确保实施的

6、措施确实降低了风险。2）人员耍求姓名职位职称验证中的贵任范围3）验证的时间及方式4）所需的资源5）其他5.风险可接受准则1）严重度评价原则编号类型描述举例1不明显发生危害的可能性很小或没有2轻度有发生伤害的可能性由于接触件ifU引起的少量局部烫伤由锋利边缘引起的少量机械损伤3严重有发空重伤或死亡的可能性由于触电网电压引起的触电大最失血4极其严重冇发生许多重伤或死亡的可能性点燃易爆气体，接着引发医院火灾为每项危害所估计的严重度均町以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严匝度S栏内，并分别注明冇无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项

7、危害-原因项均须分别注明损害严重度。如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所収值应为其一般会出现的最该程隊2）每项危害的潜在原因判定小组全体成员首先通过各自的专业知识肓观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时I'可的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“C”标识。3）发生概率的评价准则对危害的潜在原因应佔计其发牛概率。有关的信息源为：类似产吊的使用经验（如：维修统计数据）；已经认可的技术规范；口身使用寿命调查；专家判断