第三章灭菌与无菌制剂ppt课件.ppt

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1、1第三章灭菌制剂和无菌制剂2教学内容第一节概述第二节注射剂第三节注射剂的制备第四节输液第五节注射用无菌粉末第六节眼用液体制剂第七节其他灭菌与无菌制剂3第一节概述基本概念灭菌和无菌制剂：直接注入体内或直接用于创伤面、粘膜等的一类制剂。灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病的和非致病的微生物的繁殖体及其芽孢的手段。灭菌法(thetechniqueofsterilization)：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。4无菌(sterility)：在任一指定的物体、介质或环境中不得存在任何活的微生物。无

2、菌操作法(aseptictechnique)：在整个操作过程中，使产品避免被微生物污染的操作方法或控制技术。5防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。防腐剂：对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称为防腐剂，亦称抑菌剂。消毒(disinfection)：以物理或化学等方法杀灭或除去病原微生物的方法。消毒剂：对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称为消毒剂。6一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类1、分类《中国药典》对不同给药途径的药物制剂大体分为：规定无菌制剂和非规定无菌制剂(即限菌制剂)。按除去活微生物

3、的制备工艺：灭菌制剂和无菌制剂。广义上，无菌制剂和非无菌制剂都规定有染菌的限度，前者要求不得检出活菌，后者限制染菌的种类与数量。72、定义灭菌制剂：采用某一物理或化学方法将杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。8注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等；眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂等；植入型制剂：植入片等；创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂、气雾剂等。手术用制剂，止血海绵剂和骨蜡等。无菌制剂的范围9二、灭菌与无菌技术10（一

4、）物理灭菌法1.干热灭菌法火焰灭菌法指火焰直接灼烧灭菌的方法。特点迅速、可靠、简便适用情况不易被火焰损伤的物品，耐火材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具，不适合于药物。11干热空气灭菌法一般认为繁殖型细菌在100℃以上干热1小时即被杀死。耐热性细菌芽孢在120℃以下长时间加热也不死亡，在140℃前后则杀菌效率急剧增长。特点时间长、温度高条件160~170℃2h以上170~180℃1h以上250℃45min12适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品等。热原经250℃30

5、分钟，或200℃以上高温至少45分钟，可遭破坏。缺点：穿透力弱，温度不易均匀，而且由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。13高速热风灭菌法应用的风速为30-80m/s，风温度高为190℃，由于降低了安瓿周围的滞流层的厚度，使安瓿内液体迅速升温。2ml的安瓿注射液应用此法，能于3分钟的短时间内升高至140℃，对于耐热性高的嗜热脂肪芽孢杆菌，溶液温度达到130℃以上，就呈现显著灭菌效果。142湿热灭菌法指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行灭菌的方法。由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同时还有作用可靠，操作简便等优点，湿热灭菌法是应用

6、最广泛的一种灭菌方法。15本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。应用大于常压的水蒸气，能杀灭所有细菌增殖体和芽孢。特点：温度高，压力大，时间短，效力强热压灭菌法16116℃，1.7atm(67kPa，7.1kg/cm2)，40min；121℃，2.0atm(97kPa，11kg/cm2)，20min；126℃，2.4atm(139kPa，14.1kg/cm2)，15min。湿热灭菌一般要求F0＝1~12min。条件17热压灭菌适用于耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤

7、器等。①微生物的种类和数量死亡速度:一级动力学过程，在整个生产过程中，应尽可能缩短灭菌的时间②蒸汽的性质饱和水蒸汽热含量大，穿透力较强，灭菌效果好：而湿饱和蒸汽热含量低，穿透力较差，灭菌效果不好，过热蒸汽与干热空气差不多，所以热压灭菌必须使用饱和蒸汽。③药物性质和灭菌时间必须保证药物的稳定性和有效性，再达到灭菌的前提下应适当缩短灭菌的温度和灭菌的时间。④介质的性质含有营养性物质，如糖类、氨基酸类等的注射剂对微生物可能有一种保护作用，能增强其抗热性。溶液的PH也有一定影响。一般微生物在中性溶液中耐热性最大，在碱性溶液中次之，酸性溶液不利于微生物

8、的发育。因此，一般生物碱盐注射剂用流通蒸气灭菌15min即可。影响湿热灭菌的因素19▲必须使用饱和蒸汽▲必须将灭菌内空气排尽▲灭菌时间必须由全部药液温度达到要求温度