验证方案(环氧乙烷灭菌确效).doc

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1、_________________________________(公司)确效主计划ValidationMasterPlan文件编号VMP-01生效日期2003年08月01日环氧乙烷灭菌确效主计划书目录1、目的22、本主计划书适用范围23、计划推行程序24、确效作业概述及目标24.1安装验证24.3性能验证44.4灭菌程序确效验证54.5其它规定事项65、文件之保存、取用及档案系统66、计划书、标准作业程序及文件之核定71、目的本主计划书之订定，系根据「环氧乙烷灭菌确效及例行管制指导手册」之内容要旨为蓝本，整体规划本公司于执行环氧乙烷灭菌确效作

2、业的所有相关事宜，作为本公司无菌医疗器材产品在实施环氧乙烷气体灭菌程序的确效及例行管制之要求准则，以期灭菌确效作业能顺利完成，据此确保本公司产制的无菌医疗器材质量及安全性。2、本主计划书适用范围2.1本主计划书适用于本公司整体规划环氧乙烷灭菌确效作业之指导原则及基本方法。其中所列载之事项除符合本公司各种标准及规格外，以符合我国医疗器材优良制造规范（卫署药字第八七○四二四七○号暨经（八七）第八七二六一七五七号公告）之规定及环氧乙烷灭菌确效及例行管制指导手册有关规定为准。2.2本公司环氧乙烷灭菌确效作业推行小组为本主计划之制作、修订、核定及颁行之权

3、责单位。2.3本主计划所列载之各种事项为本公司对于环氧乙烷灭菌之各种确效等事项之基本原则。2.4外销用产品之有关环氧乙烷灭菌确效事宜，除依本主计划之规定外，得依外销目的地区之规定处理。3、计划推行程序组成环氧乙烷灭菌确效作业推行小组ð取得相关信息（法规、技术、设备调查）ð任务分配ð教育训练ð各类计划书/记录书、确效标准作业程序书之起草与核定ð计划实施排程ð准备ð※计划实施前会商讨论准备是否齐全ð实施ð报告提出ð审核检讨ð再确效时间表之决定。【※确效实施前的准备】◎【validationschedule】○validationproject之构成

4、与组织○validationlist○validation必要之SOPlist○validationprotocol之概要○教育计划之立案○必要计测计器之决定○机器校正计划之立案○设备保全list○必要人员计划○validation必备品list及购买○validationSOP之作成○protocol与纪录书样式之作成○计器类校正方法之制定○灭菌全过程之概要描述○试验法之制定以上是确效实施前应具备或完成的事项。4、确效作业概述及目标4.1安装验证确认已获得及保存文件以证明设备已符合其规格所提供的功能并安置妥善，同时若依照操作说明进行操作，可在

5、一预期的限制范围内正常工作。4.1.1验证范围：该设备于本次开始确效作业前即已购置，故安装验证之确认以设备之电源配备、设备或系统之鉴别、基本数据复查及其它外围需求为主。4.1.2设备或系统之鉴别目的：确定设备或系统之识别标示以便正常运用时之识别。合格标准：设备或系统上应贴有适当之识别标示。验证方法：目测识别标示。4.1.3基本数据复查目的：确定备有各项书面资料，以利日常运用及必要时之参考依据。合格标准：本设备应备有之书面数据都备齐。验证方法：检查核对相关各项书面资料。4.1.4.设备安装规格之复查目的：确定安装时所需之共享设施是否适当，以确保设

6、备得到充分之支持。合格标准：本设备各组件、需用之共享设施皆符合原设计所需，设备于供操作验证前，已完成安装规格之核对。验证方法：(1)核查电源配备是否符合设备原设计规定之电压及电流量须求，电压及电流强度各测三次，分别记录之。(2)目测比较设备现况与原设计图，观察各机件及配备品是否仍处于正常组合及是否有损坏，如有异常时，应先予调整或修复。(3)检查本设备应附之辅助器材，并列出清单。设备结构之材质及实检结果目的：确定本设备之基本结构及材质规格之适当性。合格标准：(1)本设备之主要部位之材质皆符合原设计。(2)基本结构及主组件适当。验证方法：(1)检查

7、供货商提供之原始文件（附该等数据之影印本）。(2)实检核对。4.2操作验证确认设施或设备于其操作极限范围与正常范围内能适当运转，验证以预热预湿装置、环氧乙烷气化器、灭菌机本体、调温调湿装置、温度计器、湿度计器、压力计器、计时计器、记录器、预减压装置、安全阀、通气用无菌过滤器、排气装置、气体置换/通气（Aeration）装置及气洗（flushing）装置为对象。4.2.1供计量之刻度仪器配件之操作验证目的：确认各主要刻度仪器显示之正确性方法：检查各主要刻度仪器之背景数据及校正记录合格标准：各主要刻度仪器之背景数据及校正记录皆显示符合正确性之要求4

8、.2.2控制器等之操作验证目标：确定各电源开关、控制器、感应器、定时器、记录器及调节器皆能正常发挥功能。合格标准：启动各电源开关、控制器、感应器、定时