环氧乙烷灭菌验证讲义

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1、环氧氧乙氧乙烷灭菌验证莱茵检测认证服务（（（中国（中国）））有限公司）有限公司张京1培训安排I.I.I.环氧乙烷灭菌基本原理II.II.II.环氧乙烷灭菌灭菌参数的选择III.III.III.环氧乙烷灭菌验证(IQ,OQ,PQ)2基本原理3环氧乙烷气体的特性
颜色：：：无色
气味：：：芳香的醚味
具有毒性和易燃性
沸点：：：10.710.7℃10.7℃℃℃
密度：：：1.52g/cm31.52g/cm3，1.52g/cm3，，，比空气重比空气重
2121℃21℃℃℃时的蒸汽压力时的蒸汽压力：：：1049mmHG
水溶性：：：极易溶于水4环氧乙烷分子式C2H

2、4O5灭菌原理EOEOEO可以与蛋白质的EO可以与蛋白质的
羧基（（（-（---COOHCOOHCOOH）COOH）））
氨基（（（-（---NH2NH2NH2）NH2）））
硫氢基（（（-（---SHSHSHSH））））
羟基（（（-（---OHOHOHOH））））发生烷基化作用，，，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢谢谢，谢，，，从而导致微生物死亡从而导致微生物死亡6选择ETO灭菌的原因
常温下杀灭各种微生物，，，包括芽孢，包括芽孢、、、细菌、细菌、、、真菌、真菌
反应快速
极好的穿透性，，，达到产品内部，达到产品内部ENISO11607-1对对对包装

3、材料有
能够透过包装材料专门的要求
灭菌成本低7ETO灭菌的问题
毒性(潜在的致癌性)ENISO10993-7有有有专门的要求
有残留
使用过程中存在危险性8基本原理9环氧乙烷灭菌过程参数
环氧乙烷浓度
温度ENISO11135-1中未指定具体的灭灭灭菌参数
相对湿度
灭菌时间企业自己决定10定义
D值值值：值：：：在指定条件下在指定条件下,使微生物数量降低90%所需要的时间或辐照剂量
BI：：：对于特定的灭菌过程：对于特定的灭菌过程，，，包含有已知抗力和数量微生物的实验系统，包含有已知抗力和数量微生物的实验系统11环氧乙烷浓度与D值关系876)54D值(

4、分钟32100200400600800100012001400环氧乙烷浓度(mg/L)12温度与D值关系161412)108D值(分钟64202030405060708090温度13相对湿度与D值关系65)43D值(分钟2102030405060708090相对湿度14湿度和水滴对灭菌的影响
烷基化反应（（（影响化学反应的程度（影响化学反应的程度）））
细菌的细胞壁（（（影响环氧乙烷的穿透（影响环氧乙烷的穿透）））不能有水滴！15摘要
环氧乙烷浓度：：：400：400400－400－－－1000mg/L1000mg/L
灭菌温度：：：30：303030－－

5、－－656565℃65℃℃℃
相对湿度：：：40：404040－－－－80%80%
灭菌时间：：：取决于以上三个参数的设定：取决于以上三个参数的设定16灭菌柜灭灭灭菌菌菌柜菌柜柜柜的体的体积积积一般基本上灭菌柜分两大类不超过过过4.5立方米
预处理、、、灭菌和解析在同一个灭菌柜、灭菌和解析在同一个灭菌柜
预处理、、、灭菌和解析、灭菌和解析不在同一个灭菌柜灭灭灭菌菌菌柜菌柜柜柜的体的体积积积一般比比比较较较大大大17环氧乙烷灭菌过程预处理理理解析去除空气换换换气气气处处处理理理去除环氧乙烷ETO注入灭菌维持参参参见标准准准ENISO11135-1:2007,

6、CLAUSE6.1.2,6.1.3,6.1.418预处理预处理(precondition)(precondition)
控制温度和湿度（（（ENISO11135（ENISO11135ENISO11135-ENISO11135---1CLAUSE6.1.41CLAUSE6.1.41CLAUSE6.1.4）1CLAUSE6.1.4）））
设定合理的偏差范围（（（ENISO11135（ENISO11135ENISO11135-ENISO11135---1CLAUSE6.1.51CLAUSE6.1.51CLAUSE6.1.5）1CLAUSE6.1.5）））
规定最

7、长的时间（（（从预处理结束到灭菌周期开始（从预处理结束到灭菌周期开始）））（（（ENISO11135（ENISO11135ENISO11135-ENISO11135---1CLAUSE9.5.4a1CLAUSE9.5.4a1CLAUSE9.5.4a）1CLAUSE9.5.4a）））
考虑环境条件对产品的影响（（（如冬天和夏天（如冬天和夏天）））
一般在单独的房间进行要用蒸汽的方式加湿19去除空气
抽真空速率
达到的真空度
真空保持时间20处理(Condition)
灭菌柜内的温度，，，湿度和压力，湿度和压力
装载物最终的温度和湿度
ENISO11135-1

8、:2007CLUASE9.5.4b21EO气体注入
注入量
注入速