环氧乙烷灭菌器验证方案

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1、沈阳盛实医疗科技有限公司目录1.验证概述:42.验证目的：53.验证范围：54.验证人员职责：55.验证内容及标准：65.1方案制定的依据：65.2安装确认（IQ）：75.3运行确认（OQ）：85.4性能确认（PQ）：96.异常情况处理：137.结果分析及评价、验证小结和建议：138.再验证周期：139.最终批准：13第31页共31页沈阳盛实医疗科技有限公司1.验证概述:1.1简介：科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此

2、制订本验证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。1.1.1设备基本情况:设备名称：环氧乙烷灭菌器型号：HSX-3生产厂家：杭州申生消毒设备有限公司设置场所：灭菌车间1.1.2主要技术参数:项目单位指标有效容积M33温度传感器数量个2湿度传感器数量个1灭菌室真空泄漏率KPa/min≤0.1灭菌室正压泄漏率KPa/min≤0.1加热蒸汽压力MPa0.15～0.5空载控温误差℃≤±3满载控温误差℃≤±10电源380v；50hz第31页共31页沈阳盛实医疗科技有限公司1.1.3设备结构:该设

3、备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。1.1.4工作原理及模式描述：环氧乙烷的灭菌机理是：EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。2．验证目的：通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确

4、认、安装确认、运行确认、性能确认的验证，证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。3.验证范围：本验证方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）”对产品“医用防护口罩、医用防护口罩（C型）”进行灭菌的过程确认。4.验证人员职责：4.1验证小组职责：4.1.1验证领导小组4.1.1.1负责组建验证小组，确认验证小组组长及小组成员；4

5、.1.1.2组织协调验证实施，确保验证按方案设定时间完成；4.1.1.3审核批准验证方案，验证报告。4.1.2生产部4.1.2.1起草验证方案，对小组成员进行方案培训；4.1.2.2准备工程文件（图纸）；4.1.2.3编写设备操作规程、维护保养规程并负责培训；4.1.2.4核实所有的测试已完成，收集整理验证数据；4.1.2.5负责形成完整验证报告及完成报告评价，验证报告上报履行审核批准；4.1.5.6负责计量校验并保证各仪表在校验周期内；4.1.2.7建立设备档案。第31页共31页沈阳盛实医疗科技有限公司4.1.3技术工程部职责：4.1.3.1审核验证方案，配合完成设备运行确认；4.

6、1.3.2核对验证测试项目是否全部完成，审核验证数据，验证报告。4.1.3.3执行设备操作规程并组织操作人员接受培训。4.1.4质量部职责：4.1.4.1负责组建验证领导小组，制定验证计划，组织协调验证相关工作；4.1.4.1组织讨论验证进度，确定验证时间表；4.1.4.3审核及下发验证文件（验证方案），并监督验证实施；4.1.4.4对验证过程的偏差组织调查并提出偏差处理意见；4.1.4.5负责性能（PQ）实施的测试与取样检验并出检验数据报告；4.1.4.6负责验证报告审核；4.1.4.7所有验证文件进行归档管理。5.验证内容及标准：5.1方案制定的依据：灭菌器YY0503-2005

7、(neqEN1422:1997）环氧乙烷灭菌器EN1422:1997+cor1:1998医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法确认与常规控制GB18279—2000(idtISO11135:1994）医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制ISO11135-1:2007医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求包装要求GBT19633-2005（idtISO11607:2003）最终灭菌医疗器械的包装ENISO11607-