2013药品不良反应医疗机构

《2013药品不良反应医疗机构》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、如何做好药品不良反应监测主要内容一、药品不良反应的基本概念二、开展药品不良反应监测工作的必要性三、开展药品不良反应监测工作的意义四、药品不良反应监测工作相关法律法规五、药品不良反应/事件报告表填写一、药品不良反应的基本概念药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应卡托普利降血压刺激性干咳不良反应≠质量事故是药三分毒？正确认识药品的不良反应ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤

2、瘙痒香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式新的药品不良反应说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。例：卡马西平片患者因癫痫遵医嘱口服卡马西平片，一日二次，一次0.2克，一月后出现全身散在性皮疹，3天后遍及全身，皮疹发展为水疱疹，累及口腔黏膜，发热，体温40℃，住院治疗，半月后好转。基本概念严重的药品不良反应：1、导致死亡2、危及生命3、致癌、致畸、致出生缺陷的4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤5、导致住院或者住

3、院时间延长6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重的药品不良反应相关症状1、呼吸困难2、过敏性休克，血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定3、高热，体温39℃4、过敏样反应，患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；5、严重皮肤粘膜损害的判定标准：符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：1、大疱性表皮松解型药疹；2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；3、重症多形红斑型药疹6、肝肾功能损害新的严重的药品不良反应

4、可以关注的药品中药注射剂中成药新药重点监测品种所有严重的不良反应报告表一定要描述详细，有抢救措施，尽可能的完整。基本概念药品群体不良事件定义：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。二、开展药品不良反应监测工作的必要性上市前研究的局限性-5TOO局限性病例少（Toofew）目的单纯（Toorestricted）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（T

5、oomedium-aged）用药条件控制较严（Toohomogeneous）药品上市前研究的局限性★上市前发现的问题只是“冰山一角”★临床试验≠临床应用★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段国外药品不良反应危害事件沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件---海豹肢畸形药品不良反应的社会危害性苯甲醇—臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县中营乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元药品不良反应的社会危害

6、性千手观音背后的忧伤故事★舞蹈千手观音★聋哑演员★21位演员中18人因药致聋药品不良反应发生频率据WHO统计:5-10％的住院原因是ADR10-20％住院期间的病人出现ADR三、开展药品不良反应监测工作的意义开展ADR监测的重要意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务2、促进临床合理用药3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持4、促进新药的研制开发5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定开展ADR监测的重要意义（一）弥补药品上市前研究的不足，

7、为上市后再评价提供服务拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书开展ADR监测的重要意义（二）促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平（二）促进临床合理用药工作背景美国FDA提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业联合发布消息修改药品说明书开展ADR监测的重要意义（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后

8、风险管理提供技术支持国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清毒、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种开展ADR监测的重要意义（四）促进新药的研制开发开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势开展ADR监测的重要意