FDA、桥接数据与丙型肝炎-论文.pdf

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1、ChineseHepatology，Oct．2013，Vo1．18，No．10·国际学术动态·FDA、桥接数据与丙型肝炎黄睿1年多前，boceprevir和telaprevir获得批准改变了慢性丙本研究利用前沿分析工具和技术回答了直接适用于药物安全型肝炎的治疗。与更高的持续病毒学应答率随之而来的是临性、疗效和品质评价的相关问题⋯⋯他们的研究结果通过同行床医生需要面临新的且通常是令人困惑的治疗指南，这些指南审阅的科学团体以及专业会议呈现。建议在减少昂贵和毒性药物的暴露的同时使治疗效果最大化。FDA科学家成立了抗病毒信息管理系统(ALMS)，这是一因此，应答指导的治疗(R

2、GT)的原则旨在缩短大部分获得快速个强大的关系数据库，其中存储着在丙型肝炎抗病毒药物临床病毒学应答患者的疗程，提高应答缓慢患者的疗效，在治疗无开发过程中产生的标准化数据，旨在提供大量的定量数据以增效时停止治疗。boceprevir和telaprevir有力的III期临床试验进(各研究的)一致性及更好的报道临床试验的研究设计和计均是与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合的，这些试验为在初治量选择。最近的文章综合(或“桥接”)了来自于药物赞助商(本和复治患者中推荐上述药物提供了指引，并在极大程度上对比例中为Merck和Vertex)提供的多个数据库的数据，提出了若了各研究的设计和

3、实行。然而随着美国食品和药物管理局干假设，评价风险和收益，然后提出了经过修改的、并不能完全(FDA)对上述药物的批准，学者和预言者均未能准确预测最终反应III期临床试验中研究的那些治疗方案的治疗原则，在上的标识建议。述文章中围绕CDER管理科学和AIMS的分析则显然是符合在既往经聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗的复发者中，当逻辑且精妙的。这些分析对患者、临床医生和临床研究者存在他们获得延长快速病毒学应答时，虽然目前建议在治疗的第广泛影响。24周早期终止治疗，但telaprevir的REALIZE试验并未探讨在许多方面，患者和临床医生可能非常确信目前的治疗推上述人群的RGT

4、。同样，RESPOND-2特别排除了既往无应答荐意见将提高治疗效果，甚至是那些与临床经验背离的临床试者，然而boceprevir的产品标识却显示这些患者可以在4周的验数据。但是在缺少前瞻性临床试验结果的前提下，我们如何聚乙二醇干扰素和利巴韦林导入治疗后接受44周的加用bo—能够确定FDA的分析是正确的呢?目前已经开始出现一些数ceprevir的三联治疗4。最后，在SPRINT一2研究中，缓慢病毒据证实FDA的预测是准确的；目前来自PROVIDE研究的初学应答者在4周的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗后接受了步结果显示，与预期一致的是既往无应答者会对boceprevir产2

5、4周的加用boceprevir的三联治疗，随后继以20周的仅应用生应答。鉴于既往复发者对干扰素的良好反应，他们接受tela—聚乙二醇干扰素和利巴韦林的治疗。然而，最终的治疗原则却previr治疗时很可能不会因疗程的缩短而减少获益。但是，延建议将含有boceprevir的三联治疗延长至32周并将后续的聚长缓慢病毒学应答者的boceprevir三联治疗是否是有益的，尚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗缩短至仅12周，这背离了III期需进行长期的观察性研究以进一步证实。研究的方案。在并无独立出自一项对照III期研究的类似数据上述文章也履行了CDER的使命，对于为其产品谋求认可可以充

6、分支持这些药物的情况下，又如何能将从上述三个例子的赞助商的药物开发项目来说，上述文章亦推动了来自于其中中得出的结论加人推荐意见中呢?的大量数据的信息透明性。但是，临床研究者的一个角色应该答案就在本期Hepatology，本期杂志包含由FDA药品评得到注意。临床研究者在设计和进行临床试验及与药物赞助价与研究中心(CDER)的科学家所著的两篇重要文章，他们为商的合作中扮演着重要角色。来自于这些研究的数据集已被boceprevir和telaprevir这些推荐意见的论据提出了关键见解。频繁应用于研究者发起的二次分析，而这些分析将不断的推动针对既往经聚乙二醇干扰素和利巴韦林治

7、疗的复发者人群，第各种疾病的管理。例如，自聚乙二醇干扰素a一2b(2001)和聚乙一篇文章介绍了应用包括telaprevir的三联治疗方案的RGT二醇干扰素a一2a(2002)获得批准以来产生的这些丰富的数据的原因。第二篇文章则向我们提供了对于既往经聚乙二醇干集就改良了治疗策略并产生了许多重要的合作研究。患者从扰素和利巴韦林治疗无应答者的Boceprevir三联治疗的标识管理的改进中获益，而临床研究者的贡献亦因其发表的文章获依据及在boceprevir方案的治疗期间表现为缓慢病毒学应答得认可。因此，FDA作为一个联邦授权机构及联通大部分综的初治患者的