中药、天然药物注册分类及申报资料要求

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1、中药、天然药物注册分类及申报资料要求一、注册分类及说明   （一）注册分类   1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。   2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。   3、中药材的代用品。   4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。   5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。   6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。   7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。   8、改变国内已

2、上市销售药品给药途径的制剂。   9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。   10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。   11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。   （二）说明   1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。   2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制

3、成的制剂。   3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：   （1）已被法定标准收载的中药材；   （2）未被法定标准收载的药用物质。   4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。   5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。   6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：   （1）传统中药复方制剂；   （2

4、）现代中药复方制剂；   （3）天然药物复方制剂。   7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。   8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：   （1）不同给药途径之间相互改变的制剂；   （2）局部给药改为全身给药的制剂。   9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。   10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括：   （1）工艺有质的改变的制剂；   （2）工艺无质

5、的改变的制剂。   工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。   11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。   二、申报资料项目   （一）综述资料   1、药品名称。   2、证明性文件。   3、立题目的与依据。   4、对主要研究结果的总结及评价。   5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。   6、包装、标签设计样稿。   （二）药学研究资料   7、药学研究资料综述。

6、   8、药材来源及鉴定依据。   9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。   10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。   11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。   12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。   13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。   14、质量研究工作的试验资料及文献资料。   15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。   16、

7、样品及检验报告书。   17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。   18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。   （三）药理毒理研究资料   19、药理毒理研究资料综述。   20、主要药效学试验资料及文献资料。   21、一般药理研究的试验资料及文献资料。   22、急性毒性试验资料及文献资料。   23、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。   24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全

8、性试验资料和文献资料。   25、致突变试验资料及文献资料。   26、生殖毒性试验资料及文献资料。   27、致癌试验资料及文献资料。   28、动物药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床研究资料   29、临床研究资料综述。   30、临床研究计划与研究方案。   31、临床研究者手册。   32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。   33、临床研究报告。   三、申报资料项目说明   1、资料项目1药品名称包括：中文