取样过程风险评估报告.docx

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1、取样过程风险评估报告编号：XX-XXXXXXXXXXXXXXXX公司1.概述：取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA，降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。2.风险评估目的：提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。3.风险评估范

2、围：所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、验证等取样过程。4.引用资料：4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理程序》5.风险管理成员及职责：序号成员部门职务职责1XXX质量总监组长1.负责对参与风险管理人员的资格认可；2.全面监督、组织实施风险管理活动；3.批准风险评估报告。2XXX生产副总副组长1．协助组织风险管理活动；2．参与风险分析和评价；3．参与风险评估所需进行的验证。3XXX质保部部长组员1．参与风险分析和评价；2．参与风险评估所需要的活动；3．编

3、制风险评估报告。4XXX质量保证部组员参与风险分析和评价。5XXX质量检验部组员参与风险分析和评价。6XXX生产技术部组员参与风险分析和评价。6．评估方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点：6.1风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。6.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。6.3判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。

4、严重程度（S）的评定等级表风险系数严重程度（S）风险可能导致的结果3高取样失败，影响检验结果，造成质量事故2中标签、记录内容不全，造成追溯困难1低对检测结果无影响发生的可能性（P）的评定等级表风险系数可能性（P）风险可能导致的结果3高极易发生2中易发生1低从未发生过可探测性（D）的评定等级表风险系数可探测性(D)风险可能导致的结果3高不能被及时检验发现，在以后的生产过程中发现2中通过QC检验可被发现1低直接可以发现RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便采取可能的预防措施。（RPN=

5、严重程度×发生的可能性×可探测性）风险优先数量等级判定测量范围RPN:风险优先数量等级判定措施要求S×P×DRPN＞12或严重程度=3高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可探测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为3导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于6。6£RPN£12中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可探测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN＜6

6、低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。取样过程质量风险评估与控制表序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生的可能性P可探测性DRPN值风险水平预采取的控制措施1取样工具、样品盛装容器取样工具、取样袋不洁净污染样品3216高1、1.文件中规定取样人员的资格及上岗前的培训、考核2、2.文件中规定取样工具、样品盛装容器的清洁、消毒处理方法3、3.文件中规定准备取样器具时检查2取样对象信息错误物料样品取错32318高文件中规定取样前核对请验单与待取样对象信息的一致性3包装完整性外观破损样品被污染

7、3216高文件中规定取样前检查包装完整性4取样工具的清洁、消毒未消毒或消毒不彻底微生物污染样品32212高文件中规定准备取样工具前检查确认5取样操作取样过程污染样品污染样品32212高文件中详细规定取样操作方法6取样点/部位样品不具备代表性缺乏对待检对象质量的科学性、真实性32318高1.文件中详细规定取样点/部位的要求2.对取样方法、样品代表性进行验证7标签填写标签丢失信息丢失2214低文件中规定样品标签填写要求8取样记录记录错误信息或忘记填写无法追溯2214低文件中规定取样结束及时、正确填写记录9已取样包件的包装未按

8、规定进行处理污染样品3216高文件中规定取样结束后取样包件的处理方法10取样间卫生清洁不彻底取样时造成污染3216高文件中规定取样时的卫生要求采取控制措施后风险再评估表序号风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生可能性P可探测性DRPN值风险水平措施确认采取控制措施后风险等级评估是否引入新的风险严重程