山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法.doc

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1、附件1山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）   第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验室活动，保护实验室人员和公众健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（中华人民共和国卫生部令第50号）的规定，制定本办法。  第二条本办法适用于全省行政区域内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。  第三条病原微生物实验室实行分级管理。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实

2、验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。  第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。  省级卫生行政部门统筹管理全省生物安全实验室及其实验活动的备案工作。  按照属地管理原则，设区的市级卫生行政部门负责辖区内生物安全一级、二级实验室和实验室活动的备案工作。  实验室的设立单位负责本单位生物安全实验室的备案申报工作。5  县级以上卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生

3、物安全监督管理工作。  第五条新建、改建或者扩建生物安全一级、二级实验室，应当自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向所在地设区的市级卫生行政部门备案。设区的市级卫生行政部门应及时汇总当年辖区内实验室备案信息，于每年12月30日前报省级卫生行政部门。  第六条生物安全一级、二级实验室申请备案登记，应当具备以下条件：  ㈠实验室的设立单位应当具有独立法人资格；  ㈡根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定；  ㈢实验室的生物安全防护水平与所从事的

4、病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；  ㈣实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定，符合《山东省生物安全一级和生物安全二级实验室基本要求》；  ㈤从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；  ㈥设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。5  第七条申请备案单位应当提交以下材料：  ㈠《山东省病原微

5、生物实验室及实验室活动备案表》； ㈡实验室设立单位的法人资格证明； ㈢实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；  ㈣实验室布局平面图；  ㈤受理部门要求提交的其它资料。  第八条设区的市级卫生行政部门应在收到申请单位备案申请之日起20个工作日内完成备案材料的审核。审核通过的实验室，发给《山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明》，予以备案。  第九条对不符合规定的申请材料，卫生行政部门应及时通知申请单位，要求在10个工作日内补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。  第十条实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变

6、更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交《山东省病原微生物实验室及实验活动备案变更说明书》。  第十一条《山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明》有效期5年。需要继续从事病原微生物实验活动的，应当在有效期满前3个月按照本规定重新申请备案。  第十二条本办法公布前已经建成运行的一级、二级实验室应当自本办法公布之日起30个工作日内，由实验室的设立单位向所在地设区的市级卫生行政部门进行备案。  第十三条5未按本办法规定进行备案的实验室，不得开展相应的实验活动，卫生行政部门应当依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条的有

7、关规定予以处罚。  第十四条本办法自公布之日起施行。  第十五条本办法由山东省卫生厅负责解释。55