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时间:2020-07-31
《国家药物临床试验机构资格认定(新申请专业研究者考核手册).pdf》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、国家药物临床试验机构资格认定(新申请专业研究者考核手册)目录一、各专业组的问题........................................................................................................................31、什么是GCP?GCP的核心(宗旨、目的〉是什么?.....................................................................32、GCP的适用范围
2、是什么?包括多少章?多少条?多少附录?每一章的内容是什么?2个附录分别是什么?.........................................................................................................................................33、药物临床试验质量管理规范-GCP,这个名称和旧版相比有何变化,为什么?.................34、原来称"药物临床试验基地",为什么现在称为"药物临床试验机构"?
3、[A类].........................35、什么是临床试验?以及试验中应遵循的原则?.........................................................................36、什么是生物利用度?.......................................................................................................................37、什么是生物等效
4、性试验?.............................................................................................................38、临床试验药物的制备应符合什么规范?.......................................................................................49、试验开始前(机构办公室秘书)研究者应须对申办者哪些资料进行审核?...........
5、................410、临床试验批件的有效期是多少?.................................................................................................411、化学药物的注册分类?...............................................................................................................412、什么是新药?
6、[B类].....................................................................................................................413、如何确定样本量?临床试验各期的意义及最低样本数?.......................................................414、药物临床研究的伦理学基本原则是什么?........................................
7、.........................................515、受试者的权益包括哪些?.............................................................................................................516、知情同意书应包括那些主要内容(至少5项)?设计原则是什么?一般几份?分别交给谁?.........................................................
8、..............................................................................................517、知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字?..................
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