临床检验定量项目室内质量控制方法设计-西格玛规则.pdf

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1、临床检验定量项目室内质量控制方法设计Westgard西格玛规则费阳王治国卫生部临床检验中心LOGO室内质控质控规则设计医疗机构临床实验室管理办法第三章医疗机构临床实验室质量管理•第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。•第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因03分析及处理措施，质控数据管理要求等。•第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定

2、室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。室内质控质控规则设计0301质控图的定义和功能•质控图的定义质控图（qualitycontrolchart）是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的检一种统计方法设计的图。图上有中心线（centralline,检验验前CL）、上质控界限（uppercontrollimit,UCL）和下后差质控界限（lowercontrollimit,LCL），并有按时间差错顺序抽取的样本统计量值的描点序列。03UCL、CL与LCL统错称为质控线（controllines）。若质控图中的描点落在UCL与L

3、CL之外或描点在UCL与LCL之间的排列不随机，则表明过程异常。世界上第一张质控图是美国休哈特数理统计质量控制之（W.A.Shewhart）在1924年5月16日提出的不合格品率父--沃尔特·休哈特（p）质控图。01质控图的定义和功能质控图可用于区分异常或特殊原因所引起的波动和过程固有的随机波动的一种特殊统计工具。这里所讲的过程固有的随机波动指过程的正常质量波动。它是始终存在且无法消除的。因此我们也可以将质控图看作是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。0302质控规则10.11临床实验室通常会对检测项目进行10.07室内质控，将质控品的测量结果记10.039.99录

4、在质控图上，然后通过质控规则9.95来进行失控与否的判断9.919.87039.8313579111315171921232527质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。以符号A表示,其中A是测L定质控标本数或超过质控界限(L)的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如1质控规则,其中A为1个2s质控测定值,L为x±2s,当1个质控测定值超过x±2s时,即判断为失控。02质控规则常用的质控规则包括1、1、2、R、4和10x等等。2s3s2s4s1s0302质控规则不同质控规则有不同的误差检出率（P）和假失

5、控概率（P）（可通过功效函数图edfr读出）。112s0.90.80.70.60.50.4概率（P)0.30.20.103001234临界系统误差(△SEc)124681013s10.90.80.70.60.50.4概率（P)0.30.20.1001234临界系统误差（△SEc)1246810122002质控规则我们希望质控规则有高Ped和低Pfr。然而“单规则”质控方法有时却很难满足此的要求，高的ped往往伴随着高的pfr。因此，多规则质控方法应运而生。在多规则质控方法中，可以利用两个或多个质控规则检验质控测定值和确定质控状态。通过仔细联合选定的质控规则，能够在不要求

6、更多质控测定值个数的情况下提高Ped。左图为经典的Westgard多规则质控方法。12s规则作为警告规则启动其它的质控规则来检查质控数据。如果没有质控数据超过2s控制限，则判断分析批在控，可报告患者结果。如果一个质控测定值超过2s控制限，应由13s，22s，R4s，41s和10x规则进一步检验质控数据。违背的特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由13s或R4s规则检出随机误差，而由22s，41s和10x规则检出系统误差，当系统误差非常大时，也可由13s规则检出02质控规则经典的Westgard多规则质控方法的优势有：1）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；2

7、）容易与存在的质控实践即levey-Jennings质控图适应和统一；3）具有低的P；fr4）当判断失控时，能确定发生分析误差的类型，由此可帮助解决问题以及确定失控情况不同仪器设备，不所有项目都选择相我们应该如何选择同检验项目的质量同的质控规则明显质控规则？？？水平不同是不合适的03质量控制方法的选择功效函数图法03质控方法选择和设计表格操作过程规范(OPSpecs)图法03质量控制方法的选择功效函数图(powerfunctiongraph)为表示分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功