新版GMP实务教程 第四章 厂房与设施管理课件.ppt

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1、课程《药品生产质量管理技术》教材：新版GMP实务教程第四章厂房与设施管理广东食品药品职业学院制药系制药工程学院广东食品药品职业学院制药系内容提要：GMP（2010年修订）第四章厂房与设施第一节厂区选址与规划第二节厂房管理第三节设施管理四、厂房净化空气过滤器净化原理♥静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型♥☞☞初效平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效隔板式、管式、袋式三种；高效隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；超高效。洁净空气气流形式

2、♥☞☞☞孔板顶送流线型散流器顶送高效过滤器风口顶送第二节厂房管理四、厂房净化空气过滤器净化原理♥静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型♥☞☞初效平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效隔板式、管式、袋式三种；高效隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；超高效。洁净空气气流形式♥☞☞☞孔板顶送流线型散流器顶送高效过滤器风口顶送第二节厂房管理表4–2药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别表♥洁净度级别尘粒微生物悬浮粒子最大允许数/立方米浮游菌cf

3、u/m3沉降菌90mmcfu/4小时表面微生物静态动态接触55mmcfu/碟5指手套cfu/手套≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级3520203520201111B级352029352000290010555C级35200029003520000290001005025－D级352000029000不作规定不作规定20010050－四、厂房净化空气过滤器净化原理♥静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型♥☞☞初效平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效平板式、

4、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效隔板式、管式、袋式三种；高效隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；超高效。洁净空气气流形式♥☞☞☞孔板顶送流线型散流器顶送高效过滤器风口顶送第二节厂房管理四、厂房净化空气过滤器净化原理♥静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型♥☞☞初效平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效隔板式、管式、袋式三种；高效隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；超高效。洁净空气气流形式♥☞☞☞孔板顶送流线型散流器顶送高效过滤

5、器风口顶送第二节厂房管理四、厂房净化空气过滤器净化原理♥静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型♥☞☞初效平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效隔板式、管式、袋式三种；高效隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；超高效。洁净空气气流形式♥☞☞☞孔板顶送流线型散流器顶送高效过滤器风口顶送第二节厂房管理表4–4不同地区国家洁净区空气颗粒分级表地区国家WHOGMPISO/TC209EECGMPUSA209EUSA惯用中国GMP级别AISO5AM3.

6、5100级ABISO5BM3.5100级BCISO7CM5.51万级CDISO8DM6.510万级D四、厂房净化空气过滤器净化原理♥静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型♥☞☞初效平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效隔板式、管式、袋式三种；高效隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；超高效。洁净空气气流形式♥☞☞☞孔板顶送流线型散流器顶送高效过滤器风口顶送第二节厂房管理表4–5空气过滤器的技术性能参数过滤器类别捕尘粒径μm风压损失Pa捕集

7、效率（%）滤材材质用途超高效0.1～0.3～250≥99.995（DOP0.12μm）玻璃纤维A级无尘室最终滤网高效≥0.3≤250≥99.97（DOP0.3μm）玻璃纤维A级、B级无尘室最终滤网亚高效≥0.3≤150≥95（DOP0.3μm）玻璃纤维C级、D级无尘室最终滤网中效≥1≤10060～95（比色法）合成纤维高效滤网前端、循环空气前端初效≥5≤3070～80（重量法）合成纤维外气处理、空调机前端四、厂房净化空气过滤器净化原理♥静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型♥☞☞初效平板

8、式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效隔板式、管式、袋式三种；高效隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；超高效。洁净空气气流形式♥☞☞☞孔板顶送流线型散流器顶送高效过滤器风口顶送第二节厂房管理一、仓储设施♥仓库☞原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。中间站、暂存室物料净化设施二、质量控制设施理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以