GCP检查中专业检查的流程与技巧.ppt

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1、GCP检查中专业检查的流程与技巧药品现场检查的十三要、戒1要谋定而后动，戒仓促出征2要亲力亲办，戒拿来主义3要多看多问，戒随意指导4要抢占先机，戒错失良机5要捕捉异常，戒熟视无睹6要打破常规，戒循规蹈矩7要敏查勤记，戒雍容懒散8要抽丝驳茧，戒浅尝辄止9要及时梳理，戒留有缺憾----国家FDA药品认证管理中心刘渊副主任2药品现场检查的十三要、戒10要善于交流，戒强词夺理11要精准报告，戒八股文章12要科学检查，戒机械教条13要智慧负责，戒圆滑躲避3主要内容一、新申请专业现场检查的基本流程二、复核专业现场检查中的常见问题三、检查员需要重点把握的

2、几个问题4启动会组织管理（检查与考核）辅助科室检查各专业医疗设施设备制度和SOP评定并撰写现场检查报告结束会议抽查考核一、现场检查基本流程及SOP（听汇报、提问题、查现场）听汇报51、听汇报：从专业汇报中了解基本信息科室专业特色、学术地位、科研成果等PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等）学科梯队及培训情况病床数、门诊数、住院数管理制度、SOP目录近年参加的药物临床试验情况6新申请认证专业情况一览表专业地位特色人员PI床位门诊量年收治GCP培训专业SOP呼吸消化血液普外骨科麻醉妇科儿科急诊72、提问题：GCP知识现场考核GCP及有关药物临

3、床试验的其他法规和规范性文件药物临床试验技术知识本机构，或本专业制定的管理制度、技术设计规范和标准操作规程仪器设备的操作使用8专业科室临床试验研究团队的组成科主任主要研究者研究者CRC科室秘书（兼二级质量管理员）一级质量管理员受试者9（1）对专业负责人提问申报药物临床试验新专业目的是什么？新药临床试验项目来后应该怎么做？需要申办者提供什么材料？药检报告来源？专业的质量保证体系如何？临床研究方案制定的主要内容是什么？本专业特色的SOP，并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。10（2）科室秘书的资质要求经过GCP培训具备一定药物临床试

4、验工作经验熟悉药物临床试验法规和流程了解本专业不同药物试验的特殊要求能指导一级质量管理人员工作具有较强的计算机文字处理能力，及一定的档案管理知识11科室秘书的职责-平时提起并参加科室药物试验管理制度和SOP文件的制定、增补、修订。定期组织科室研究人员进行GCP、SOP等相关知识学习。管理试验相关文件。协调科室相关人员接受视察、稽查、监察。协助管理、分配试验用仪器设备。12科室秘书的职责-具体试验参与试验方案、SOP制定修改。进行试验成本的预算，协助科主任与申办者洽谈试验协议。协助申办者组织科室启动会。对科室临床试验的质量进行督察。13不良事件

5、的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良反应（5级评判）？SAE的定义、处理及报告盲法有几种？如何设计？什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲各期临床试验的定义、目的、最低病例数专业可能涉及的问题14对照试验设计有哪几类？选择对照药的原则门诊病人如何保证资料可溯源？批件由SFDA发，有效期多长？盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？原始资料包括哪些？专业可能涉及的问题15监查、稽查、视察的定义PI需签字的文件依从性的计算方式？ITT、PP、SS、FAS的定义PI需要具备的条件总结报告应该包括哪些内容？专业可能涉及的问题16（3）研究护士（CRC

6、）CRC,clinicalresearchcoordinator，临床研究协调员，又称研究护士studynurse在西方国家，CRC作为一项专门的职业有30多年的历史。欧美CRC的专业背景以护士出身居多，约占60％，其次是药剂师15％～20％；其他还有检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他专业出身的CRC。除不能直接对受试者进行诊断与治疗以外，CRC的工作范围涉及到临床试验的其他各个方面。17CRC资质要求有一定的医药与试验研究的基础知识。在独立承担CRC工作前，应培训GCP、医学伦理学、药学、专科知识。责任心强。工

7、作时间、工作场所相对固定。有一定的计算机操作知识。18CRC工作职责向受试者解释试验目的、试验内容，获取知情同意，帮助研究者进行入组。通过经常的电话随访等手段，及时发现不良事件并追踪预后。按照方案规定的随访时间窗协调受试者与研究者的日程，安排随访时间。实施某些物理检查：如测体温、量血压、心电图检查等。进行临床标本的采集，把要送往中心实验室的标本进行离心等预处理，并确保标本运送前按规定保存。试验药与试验中所用药物的管理：①服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。19CRC工作职责临床检查结果管理：发现异常结果

8、，及时报告研究者。CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)，电子数据上传。归档试验文件。20GCP、SOP、monitor、sponsor的含义药物的接收、